Звездочка флю 15г 5 шт. порошок для приготовления раствора малина

Описание

Инструкция по применению Звездочка флю 15г 5 шт. порошок для приготовления раствора малина

Состав, форма выпуска и упаковка

1 пакетик содержит:

• Действующие вещества: парацетамол — 325 мг, фенирамина малеат -20 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг, аскорбиновая кислота — 50мг.
• Вспомогательные вещества: повидон — 25 мг, маннитол — 2 г,кальция фосфат — 30 мг, сахароза — 11,29 г, лимонная кислота — 1 г,натрия цитрата дигидрат — 100 мг, аспартам — 10 мг, ароматизатор«Апельсин» (для вкуса Апельсин), ароматизатор «Малина» (для вкусаМалина), ароматизатор «Лимон» (для вкуса Лимон) — 140 мг.

Описание лекарственной формы

Легко сыпучий гранулированный порошок со вкусом лимона: гранулыот белого до светло-желтого цвета с легким запахом лимона.Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачныйсветло-желтого цвета.

Легко сыпучий гранулированный порошок со вкусом апельсина:гранулы от белого до светло-оранжевого цвета с легким запахомапельсина. Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачныйсветло-оранжевого цвета.

Легко сыпучий гранулированный порошок со вкусом малины: гранулыот белого до светло-розового цвета с легким запахом малины.Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачныйсветло-малинового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированное средство, действие которого обусловленовходящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее,слабое противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее,противоаллергическое, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы«простуды». Суживает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочкиполости носа и носоглотки.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальнаяконцентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма,проникает через плаценту и в грудное молоко. В терапевтическихконцентрациях связывание парацетамола с белками плазмынезначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится восновном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Фенирамин

Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигаетсяпримерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина — 16-19часов. 70-83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в видеметаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается из желудочно-кишечного тракта иподвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени.

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатныхсоединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются винтервале от 45 мин до 2 часов после приема внутрь. Периодполувыведения составляет 2-3 часа.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается изжелудочно- кишечного тракта. Связывание с белками плазмы составляет25 %. При передозировке аскорбиновая кислота выводится с мочой ввиде метаболитов.

Фармакодинамика

Парацетамол

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффектпутем подавления синтеза простагландинов в центральной нервнойсистеме. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенирамин

Фенирамин является противоаллергическим средством — блокаторомH1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, вумеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляетантимускариновое (М-холиблокирующее) действие.

Фенилэфрин

Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местномприменении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счетстимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемиюслизистой оболочки полости носа.

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний(ОРВИ, в т. ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой,ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком,заложенностью носа, чиханьем.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к отдельным компонентампрепарата;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов,бета-адреноблокаторов или других симпатомиметическихпрепаратов;
• одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ихприменение в течение предшествующих двух недель;
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержитсахарозу);
• гипертиреоз;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, сердечно-сосудистыезаболевания, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальнаяастма, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазияпредстательной железы, затрудненное мочеиспускание вследствиегипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицитглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия(синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), пациенты, страдающиеистощением, обезвоживание, пилородуоденальная обструкция,стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки,эпилепсия, одновременный прием препаратов, способных отрицательновлиять на печень (например, индукторов микросомальных ферментовпечени).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудноговскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных побезопасности применения препарата у этой категории пациентов.

Побочные действия

Нежелательные эффекты представлены в соответствии склассификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) всоответствии со следующими градациями частоты их возникновения:очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), оченьредко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся даннымустановить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения,панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка,анафилактический шок), ангионевротический отек.

Частота неизвестно: анафилактическая реакция, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения психики.

Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: сонливость.

Редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения.

Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазногодавления.

Нарушения со стороны сердца.

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота.

Редко: сухость во рту, запор, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кож и и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, кожный зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Парацетамол

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативныхлекарственных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается приодновременном применении барбитуратов (фенобарбитала), фенитоина,карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и другихиндукторов микросомальных ферментов печени.

При длительном регулярном применении парацетамол может усиливатьантикоагулянтное действие варфарина и других производных кумарина,и повышать риск развития кровотечений. Однократный приемпарацетамола такого действия не оказывает.

При применении парацетамола одновременно с метоклопрамидомувеличивается скорость всасывания парацетамола и, соответственно,быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме крови.Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скоростьабсорбции парацетамола. При одновременном применении хлорамфенилолас парацетамолом может увеличиться период полувыведенияхлорамфенилола.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина(посредством индуцирования его печеночного метаболизма) и уменьшитьдействие ламотриджина.

Абсорция парацетамола может быть снижена при его одновременномприменении с колестирамином. В связи с этим рекомендуется приниматьпрепарат Звездочка Флю за 1 час до приема колестирамина. Регулярноеприменение парацетамола одновременно с зидовудином может вызватьнейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола, в связи с чем упациентов, принимающих пробенецид, доза парацетамола должна бытьуменьшена.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническомили чрезмерном потреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторного определениямочевой кислоты с использованием преципитирующего агента.

Фенирамин

Фенирамин может усиливать влияние на центральную нервную системудругих лекарственных препаратов (например, ингибиторов МАО,трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсоническихпрепаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических средств).Этанол усиливает седативное действие фенирамина.

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин

Препарат Звездочка Флю противопоказан пациентам, которыеодновременно принимают ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) илипринимали их в течение предшествующих двух недель, посколькуфенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызватьгипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина сдругими симпатомиметическими препаратами или трициклическимиантидепрессантами (например, амитриптиллином) может увеличить рискразвития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистойсистемы.

Фенилэфрин может снижать гипотензивное действиебета-адреноблокаторов и других ангигипертензивных препаратов(например, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышенияартериального давления и развития других нежелательных явлений состороны сердечно-сосудистой системы может быть повышен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другимисердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии илиинфаркта миокарда

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи(эрготамин, метизергид) может увеличить риск развитияэрготизма.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане кипяченнойгорячей воды. Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар повкусу.

Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 4доз в течение 24 часов).

Препарат Звездочка Флю можно применять в любое время суток, нонаилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней посленачала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Звездочка Флю не следует принимать более 5 дней.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или синдромом Жильберанеобходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемамипрепарата Звездочка Флю.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее10 мл/мин) интервал между приемами препарата Звездочка Флю долженсоставлять не менее 8 часов.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляютсяпосле приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаяхпередозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, втом числе может вызвать некроз печени. Также передозировка можетвызвать нефропатию и необратимое поражение печени.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надопредупреждать пациентов о запрете одновременного приемапарацетамолсодержащих препаратов.

Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, упациентов с заболеваниями печени, в случаях хроническогоалкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и у пациентов,принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночнойнедостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледностькожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги.

Боль в животе может быть первым признаком поражения печени иобычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда можетпроявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется вмаксимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов послеприема препарата. Также может появиться нарушение метаболизмаглюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии пораженияпечени может развиться острая почечная недостаточность и острыйтубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии иразвития панкреатита.

Лечение

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качествеантидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметьположительный эффект по крайней мере в течение 48 часов послепередозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания икровообращения. В случае развития судорог возможно назначениедиазепама.

Фенирамин и Фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина ифенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцированияпарасимпатолитического действия фенирамина и симпатомиметическогодействия фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой вдальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей),зрительные нарушения, кожная сыпь, тошнота, рвота, головная боль,повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушениякровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение илиснижение артериального давления и брадикардия. При передозировкефенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза.

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные мерыоказания помощи, включающие назначение активированного угля,солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательнойфункций.

Не следует назначать психостимулирующие средства (метил фен идат) ввиду опасности возникновения судорог.

При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорныхпрепаратов. В случае повышения артериального давления возможновнутривенное введение альфа-адреноблокаторов, т.к. фенилэфринявляется селективным агонистом альфа1-адренорецепторов.Следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилзфринаследует купировать путем блокирования альфа1-адренорецепторов.

При развитии судорог следует применять диазепам.

Меры предосторожности и особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от употребленияэтанола (возможно развитие гепатотоксического действия).

Препарат Звездочка Флю содержит:

• Сахарозу (11,29 мг на пакетик). Это должно быть принято вовнимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с таким редкиминаследственными заболеваниями, как дефицит сахаразы/изомальтазы,непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, неследует принимать препарат Звездочка Флю.
• Аспартам. Содержит источник фенилаланина, в связи с чемприменение препарата Звездочка Флю противопоказана у пациентов сфенилкетонурией.
• Маннитол. В связи с наличием в составе маннитола препаратЗвездочка Флю может оказывать легкое послабляющее действие.

Не следует принимать препарат Звездочка Флю из поврежденныхпакетиков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

• наблюдается бронхиальная астма (приступы затрудненногодыхания), эмфизема или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 5 дней, или сопровождаютсятяжелой лихорадкой в течение более чем грех дней, кожной сыпью илипостоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами

Препарат Звездочка Флю может вызывать сонливость, поэтому периодлечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта изанятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта