Вильпрафен солютаб 1000мг 10 шт. таблетки диспергируемые зио-здоровье/теммлер верке гмбх астеллас фарма юроп б.в.

Описание

Инструкция по применению Вильпрафен солютаб 1000мг 10 шт. таблетки диспергируемые зио-здоровье/теммлер верке гмбх астеллас фарма юроп б.в.

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: Джозамицина — 1000 мг (что эквивалентноджозамицину пропионату — 1067,66 мг);
• Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза -564,53 мг, гипролоза — 199,82 мг, натрий докузат — 10,02 мг,аспартам — 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный — 2,91 мг,ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг.

По 5 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ/алюминиевойфольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применениюпомещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формытаблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «IOSA» и рискойна одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-макролид.

Фармакокинетика

После приема внутрь джозамицин быстро всасывается изжелудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность.Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация вплазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицинасвязывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется ворганах и тканях (за исключением головного мозга), создаваяконцентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся натерапевтическом уровне длительное время. Особенно высокиеконцентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте ислезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию вплазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется вгрудное молоко. Джозамицин мета-болизируется в печени до менееактивных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью.Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако можетудлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскрецияпрепарата почками не превышает 10%.

Фармакодинамика

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизмдействия связан с нарушени­ем синтеза белка в микробной клеткевследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. Втерапевтических концентрациях, как правило, оказываетбактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий.При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможенбактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий(Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммыStaphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Strepto­coccuspyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae,Listeria monocyto­genes, Propionibacterium acnes, Bacillusanthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostrep- tococcusspp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis,Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp.Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Hae­mophilusinfluenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni),чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной),Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч.Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae),Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Tre­ponema pallidum,Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтомунезначительно влияет на мик­рофлору желудочно-кишечного тракта. Вряде случаев сохраняет активность при резистентно­сти кэритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки,стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к14-и и 15-членным макролидам.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микро­организмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов: тонзиллит,фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия(дополни­тельно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (вслучае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострениехронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числевызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии: гингивит, перикоронит, периодонтит,альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмалогии: блефарит, дакриоцистит

фекции кожных покровов и мягких тканей: фолликулит, фурункул,фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит,лимфа­денит, флегмона, панариций, раневые (в том числепослеоперационные) и ожоговые инфек­ции.

Инфекции мочеполовой системы: уретрит, цервицит, эпидидимит,простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, го­норея,сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическаялимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные сH.pylori

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническийгастрит и др.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентампрепарата; гиперчувствительность к другим макролидам; тяжёлыенарушения функции печени; дети с массой тела менее 10 кг.

Беременность и лактация

Разрешено применение при беременности и в период грудноговскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейскоеотделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выборапри лечении хламидийной инфекции у беременных.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации всоответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10,часто: от >1/100 до < 1/10, нечасто: от >1/1000 до <1/100, редко: от >1/10 ООО до

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто — дискомфорт вжелудке, тошнота; Нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея;Редко — стоматит, запор, снижение аппетита; Очень редко -псевдомембранозный колит.

Реакции гиперчувствительности: Редко — крапивница, отек Квинке ианафилактоидная реакция; Очень редко — буллезный дерматит,многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдромСтивена-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводяших путей: Очень редко -печеночная дисфункция, желтуха.

Со стороны органов чувств: В редких случаях сообщалось одозозависимых преходящих нарушениях слуха.

Прочие: очень редко — пурпура.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижатьантимикробный эффект бактерицидных, следует избегать их совместногоназначения. Джозамицин не следует назначать совместно слинкозамидами, так как возможно обоюдное снижение ихэффективности.

Ксантины

Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминациюксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаковинтоксикации, Клинико- экспериментальные исследования указывают нато, что джозамицин оказывает меньшее влияние на элиминациютеофиллина, чем другие макролиды.

Антигистаминные препараты

При совместном назначении джозамицина и антигистаминныхпрепаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может возрастатьриск развития угрожающих жизни аритмий.

Алкалоиды спорыньи

Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции послесовместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группымакролидов, в том числе единичное наблюдение на фоне приемаджозамицина.

Циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызыватьповышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать рискнефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрациюциклоспорина в плазме.

Дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможноповышение уровня последнего в плазме крови.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков ввозрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточнаядоза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимостидоза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.

Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг,назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно,разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кгпрепарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, раствореннойв воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препаратназначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка,растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1таблетка) 2 раза в день. Обычно продолжительность леченияопределяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости отхарактера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ,длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлятьне менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается вдозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другимипрепаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день илиранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол500 мг 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, илипантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг ) 2р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день;омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, илиэзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат240 мг2 р/день: фамотидин 40 мг/день + фуразолидон 100 мг 2 р/день+ джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2р/день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией,подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день +джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2р/день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначатьджозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качествеподдерживающего лечения в течение 8 недель.

Диспергируемые таблетки Вильпрафен® Солютаб® могут быть принятыразличными способами: таблетку можно проглотить целиком, запиваяводой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде.Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Передприёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Передозировка

До настоящего времени нет данных о специфических симптомахпередозировки. В случае передозировки следует предполагатьвозникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты»,особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Меры предосторожности и особые указания

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможностьразвития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозногоколита.

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводитьс учетом результатов соответствующих лабораторных тестов(определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости кразличным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы,устойчивые к лечению родственными по химической структуреантибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту