Описание
- Инструкция по применению Венофер 20мг/мл 5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Венофер 20мг/мл 5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения — 1 мл:
- активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс -540 мг (эквивалентно содержанию железа 20 мг);
- вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций —до 1 мл.
Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл: в бесцветных,прозрачных стеклянных ампулах (тип I, Европейская Фармакопея) по 2или 5 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 амп.; в пачке картонной1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Водный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Восполняющее дефицит железа, противоанемическое.
Фармакокинетика
После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностьюсоответствует объему сыворотки (около 3 л).
T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает нанизкое распределение железа в жидких средах организма). Благодарянизкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферриномнаблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. Врезультате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляетменее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сывороткивозвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Фармакодинамика
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружимножеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результатеобразуется комплекс, молекулярная масса которого составляетприблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки внеизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и вфизиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этомкомплексе связано со структурами, сходными с естественнымферритином.
Показания к применению
Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:
- необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железаили не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника,когда пероральные препараты железа неэффективны.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату Венофер® или егокомпонентам;
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) илинарушение процесса его утилизации;
- I триместр беременности.
С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентнаяаллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препаратыжелеза, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/илидефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые илихронические инфекционные заболевания (в связи с тем, чтопарентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятноедействие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, укоторых повышены показатели ферритина сыворотки крови.
Беременность и лактация
Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременныхпациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железана течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Донастоящего времени не проводилось хорошо контролируемыхисследований у беременных женщин. Результаты исследованийрепродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредныхвоздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальноеразвитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследованиесоотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудноемолоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляетопасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Побочные действия
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях,имеющих временное и возможное причинное отношение к введениюпрепарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частотавозникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль,потеря сознания, парестезии.
Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД,коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу,периферические отеки.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральнойобласти, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушениепигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль вспине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидныереакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения,боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек вместе введения (особенно при экстравазальном попадании препарата),чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственнымиформами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшениювсасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железаможно начинать не ранее чем через 5 дней после последнейинъекции.
Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильнымфизиологическим раствором. Никаких других растворов для в/ввведения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается,поскольку существует риск преципитации и/или иногофармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами изиных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.
Способ применения и дозы
В/в.
Венофер® вводится только в/в — медленно струйно или капельно, атакже в венозный участок диализной системы — и не предназначен дляв/м введения. Недопустимо одномоментное введение полнойтерапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначитьтест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явлениянепереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможногоосадка и повреждений. Можно использовать только коричневый растворбез осадка.
Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходекапельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженногоснижения АД и опасность попадания раствора в околовенозноепространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® нужноразвести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например— 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида.Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа —не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мгжелеза — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мгжелеза — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовойдозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течениеминимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препаратаВенофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым идетям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мгжелеза/кг) — детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствораследует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виденеразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 млпрепарата Венофер® (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препаратаВенофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальныйобъем не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа)за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препаратаВенофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половинудневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг втечение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течениепоследующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следуетвводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больномурекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутомположении.
Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводитьнепосредственно в венозный участок диализной системы, строгособлюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии собщим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровеньHb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо,мг.
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа вHb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 =перевод из «г» в «мг»).
Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести (в мл)= общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.
Общий объем препарата Венофер® для лечения
Масса тела, кг | Кумулятивная терапевтическая доза препаратаВенофер®для введения | |||||||
Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |||||
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
|
5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
В случае, когда общая терапевтическая доза превышаетмаксимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробноевведение препарата.
Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом Венофер® непроисходит улучшения гематологических показателей, необходимопересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери илисдачи аутологичной крови
Доза препарата Венофер® подсчитывается по следующей формуле:
- если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мгжелеза (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышениюконцентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл сконцентрацией Hb=150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) =количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единицпотерянной крови × 10.
- при снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу приусловии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела,кг × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л.
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л » необходимоеколичество железа » 150 мг » необходимый объем препарата Венофер® =7,5 мл.
Стандартная дозировка
Взрослые и пожилые больные: 5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа)1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата удетей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастныхгрупп — не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза внеделю, в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза
Взрослые и пожилые больные:
- для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мгжелеза), продолжительность введения не менее 10 мин.
- для капельного введения: в зависимости от показаний, разоваядоза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разоваядоза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должнапревышать 500 мг железа. Время введения препарата и способразведения см. выше.
Передозировка
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, котораяпроявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и,если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), напримердефероксамин в/в.
Меры предосторожности и особые указания
Венофер® должен назначаться только тем больным, у которыхдиагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными(например результаты определения ферритина сыворотки или уровнягемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров —среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина вэритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические илианафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опаснымидля жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер®(при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокаячастота развития нежелательных побочных явлений (в особенности —снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется сувеличением дозы. Таким образом, время введения препарата,приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строгособлюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимальнопереносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакцииповышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствиеосложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозноепространство, т.к. попадание Венофера® за пределы сосуда приводит кнекрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развитияданного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращенияего дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуетсянанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель илимазь наносят легкими движениями, не втирая).
Срок хранения после первого вскрытия контейнера: смикробиологической точки зрения, препарат следует использоватьнезамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором:химическая и физическая стабильность после разведения при комнатнойтемпературе сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точкизрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препаратне был использован сразу же после разведения, пользователь несетответственность за условия и время хранения, которое в любом случаене должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае,если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированныхасептических условиях.
Влияние на способность к вождению автомобиля и работе смеханизмами. Маловероятно, что препарат Венофер® может оказыватьнежелательное действие на способность к вождению автомобиля иработе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.