Описание
- Инструкция по применению Траватан 40мкг/мл 2,5мл 3 шт. капли глазные
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Траватан 40мкг/мл 2,5мл 3 шт. капли глазные
Состав, форма выпуска и упаковка
Капли глазные — 1 мл:
- активное вещество: травопрост — 0,04 мг;
- вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3мг; натрия хлорид — 3,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натриягидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH; водаочищенная — до 1 мл.
Капли глазные, 40 мкг/мл. По 2,5 мл во флаконе-капельнице изполипропилена. По 1 или по 3 фл. в индивидуальных пакетиках изфольги помещают в пачку картонную.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного досветло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходитгидролиз травопроста до биологически активной формы — свободнойкислоты травопроста.
Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается втечение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл именее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, втечение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установитьне удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрымвыведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста исвободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизмапараллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которыехарактеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звенаверхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболитыв основном выводятся почками.
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, отслабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениямифункции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатининаниже 14 мл/мин), не требуется.
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, являетсявысокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP иснижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги черезтрабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, амаксимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижениеВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного примененияпрепарата.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления при следующихсостояниях:
- открытоугольная глаукома;
- повышенное внутриглазное давление.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентампрепарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациенты с афакией; пациенты с псевдофакией приразрыве задней капсулы хрусталика или переднекамернойинтраокулярной линзой; пациенты с риском развития кистоидногомакулярного отека. Пациенты с острыми воспалительными явлениямиоргана зрения, а также с факторами риска, предрасполагающими кириту, увеиту.
Беременность и лактация
Данные об использовании препарата Траватан® беременнымиженщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных стравопростом показали репродуктивную токсичность.
Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболитыв молоко кормящих женщин. Женщины в период беременности, а такжеженщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямогоконтакта с веществами, содержащими ПГ.
ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могутвсасываться через кожу. Женщины в период беременности, а такжеженщины, планирующие беременность, должны применять соответствующиемеры предосторожности, чтобы не допустить прямого попаданиясодержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная частьсодержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно),участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промытьводой.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влиянияпрепарата Траватан® на фертильность человека. Исследования наживотных показали, что влияние травопроста на фертильностьотсутствует при применении препарата в дозах, превышающихмаксимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250раз.
Побочные действия
Общий профиль нежелательных реакций
По данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыминежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция игиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемостисоставляла соответственно 20 и 6%.
Частота встречаемости нежелательных реакций приведена всоответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (≥1/10);часто (от ≥1/100 до
В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательныеявления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения онежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований ипострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательное явление |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Редко | Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванноеHerpes simplex |
| Cо стороны иммунной системы | Нечасто | Гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Психические нарушения | С неизвестной частотой | Депрессия, беспокойство, бессонница |
| Cо стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения |
| Редко | Дисгевзия | |
| Cо стороны органа зрения | Очень часто | Конъюнктивальная инъекция |
| Часто | Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт вглазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза | |
| Нечасто | Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит,светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отекпериорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения,затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион,катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц,обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камерыглаза | |
| Редко | Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужныхкругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезияглаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза,мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспалениеглаза | |
| С неизвестной частотой | Макулярный отек, западение глазных яблок | |
| Cо стороны органа слуха и лабиринта | С неизвестной частотой | Вертиго, шум в ушах |
| Cо стороны сердца | Нечасто | Ощущение сердцебиения |
| Редко | Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечныхсокращений | |
| С неизвестной частотой | Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия | |
| Cо стороны сосудов | Редко | Снижение дАД, повышение сАД, гипотензия, гипертензия |
| Cо стороны дыхательной системы, органов груднойклетки и средостения | Нечасто | Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле |
| Редко | Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки,кашель, дисфония, аллергический ринит | |
| С неизвестной частотой | Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение износа | |
| Cо стороны ЖКТ | Редко | Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушениеработы ЖКТ |
| С неизвестной частотой | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота | |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Нечасто | Усиление пигментации кожи в периорбитальной области,обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос,гипертрихоз |
| Редко | Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь,изменение цвета пушковых волос, мадароз | |
| С неизвестной частотой | Зуд, неправильный рост пушковых волос | |
| Cо стороны скелетно-мышечной системы исоединительной ткани | Редко | Скелетно-мышечная боль |
| С неизвестной частотой | Артралгия | |
| Cо стороны почек и мочевыводящей системы | С неизвестной частотой | Дизурия, недержание мочи |
| Общие нарушения | Редко | Астения |
| Лабораторные нарушения | С неизвестной частотой | Повышение общего специфического простатического антигена |
В 3-месячном исследовании у взрослых пациентов конъюнктивальнаяинъекция и усиление роста ресниц встречались с частотой 11,4 и 0%соответственно.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не было описано клинически значимых взаимодействий.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз всутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочныхэффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережиматьносослезный канал путем надавливания в области его проекции увнутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следуетпродолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должнапревышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Траватан® может применяться в комбинации с другими местнымиофтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случаеинтервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
В случае, если препарат Траватан® назначается в качестве заменыдругого офтальмологического препарата для лечения глаукомы,последний следует отменить, и со следующего дня начать применениепрепарата Траватан®.
Передозировка
Токсичность при передозировке при местном применениималовероятна.
Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическое иподдерживающее. В случае местной передозировки препарата следуетпромыть глаза теплой водой.
Меры предосторожности и особые указания
Изменение цвета глаз. Траватан® может вызывать постепенноеизменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом(гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляетсяпреимущественно у больных со смешанной окраской радужки, напримерсине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой илижелто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов скоричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментацияраспространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужкиглаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести болееинтенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты ипоследствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменениецвета радужки глаз происходит медленно и может оставатьсянезамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом леченияпациенты должны быть проинформированы о возможности необратимогоизменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одногоглаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончаниятерапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличениякоричневой пигментации радужной оболочки.
Изменение кожи периорбитальной области и век. В контролируемыхклинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной областии/или век наблюдалось при применении препарата Траватан® у 0,4%пациентов.
Траватан® может постепенно изменить ресницы на том глазу,который подвергался лечению; данные изменения включают увеличениедлины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количестваресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочнуюбезопасность применения препарата в настоящее время не установлены.При применении аналогов ПГ были отмечены изменения глазничнойобласти и век, включая углубление бороздки век. Информация о такихизменениях окологлазничной области была получена в ходе проведенияисследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клиническихисследований у человека, что позволяет считать этот эффектвидоспецифичным.
Отсутствует опыт применения препарата Траватан® в терапиивоспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы,закрытоугольной глаукомы, узкоугольной глаукомы или врожденнойглаукомы. Доступны ограниченные данные о применении препарата втерапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольнойглаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы,псевдоэксфолиативной глаукомы.
Пациенты с афакией. В ходе лечения аналогами ПГF2α отмечалсямакулярный отек.
Контакт с кожей. Необходимо избегать контакта препарата с кожей,т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожнаяабсорбция травопроста.
Контактные линзы. Перед применением препарата Траватан®контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чемчерез 15 мин после применения препарата.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль,который может вызывать раздражение кожных покровов!
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, которыйможет вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Педиатрическая популяция. Сведения об эффективности ибезопасности применения препарата в возрастной группе от 2 мес до 3лет и старше ограничены.
Недоступны сведения о применении препарата пациентами младше 2мес. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получаютгипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой,терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведениетрабекулотомии/гониотомии).
Отсутствуют сведения о долговременной безопасности примененияпрепарата в педиатрической популяции.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либоповерхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и егосодержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушениязрения после применения препарата могут повлиять на возможностьводить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманиваниезрения возникает после закапывания препарата, то перед вождениемавтотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождатьсявосстановления четкости зрения.
Условия хранения
В холодильнике +2 +8 градус
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.