Тораксол солюшн таблетс 60мг 10 шт. таблетки диспергируемые

Описание

Инструкция по применению Тораксол солюшн таблетс 60мг 10 шт. таблетки диспергируемые

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на 1 таблетку:

• Активное вещество: амброксол гидрохлорид 30,0 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 249,5мг, кросповидон 20,0 мг. аспартам 20,0 мг, ароматизаторчерносмородиновый 6,5 мг, натрия стеарилфумарат 3,5 мг, натриясахаринат 4,0 мг, лимонная кислота 15,0 мг, кремния диоксидколлоидный 1,5 мг.
• Активное вещество: амброксола гидрохлорид 60,0 мг.;
• Вспомогательные веществ: целлюлоза микрокристаллическая 544,5мг, кросповидон 40,0 мг. аспартам 20,0 мг, ароматизаторчерносмородиновый 6,5 мг, натрия стеарилфумарат 7 мг, натриясахаринат 4,0 мг, лимонная кислота 15,0 мг, кремния диоксидколлоидный 3 мг.

Таблетки диспергируемые 30 мг, 60 мг.

По 10, 20, 30 и 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 10,20, 30,40, 53, 63 или 100 таблеток в банки полимерные длялекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковыхупаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюупаковку (пачку).

Описание лекарственной формы

Таблетки диспергируемые. Круглые, плоские таблетки белого илибелого с желтоватым оттенком цвета, с запахом черной смородины.Допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной ззвисимостью от дозы втерапевтическом интервале концентраций.

Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация(Смах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 0.5– 3 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание сбелками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применениипроисходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонентапрепарата наблюдаются в легких. Проникает черезгематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется сгрудным молоком.

Примерно 3/4 введенной пероральной дозы подвергается эффектупервичного прохождения через печень. Исследования на микросомахпечени человека показали, что CYP3A4 является преобладающейизоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся частьамброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.Период полувыведения (T1/2) амброксола составляет 10 часов.Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола нафармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекциидозы по этим признакам.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолическим иотхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки железслизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистогосекрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) вальвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного ислизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и,усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкостьмокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательногоэпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс).Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты иоблегчает кашель.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделениемвязкой мокроты острый и хронический бронхит, пневмония, хроническаяобструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднениемотхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному извспомогательных веществ; фенилкетонурия, беременность (1 триместр);период лактации. Детский возраст до 12 лет (для таблетокдиспергируемых 60 мг).

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образованиемокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезньжелудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность(II-III триместр). Пациенты с нарушениями функции почек илитяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особойосторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препаратаили принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат нерекомендуется применять в течение I триместра беременности. Принеобходимости применения амброксола в II-III триместрахбеременности следует оценивать потенциальную пользу для матери свозможным риском для плода.

В период трудного вскармливания применять препаратпротивопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства: изжога, диспепсия, диарея,тошнота, рвота, боли в верхней части живота, снижениечувствительности в полости рта или глотки, сухость во рту и вгорле, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Аллергическиереакции: аллергические реакции (включая анафилактический шок),ангионевротический отек, кожная сыпь (экзантема), крапивница. зуд идругие аллергические реакции. Синдром Стивенса-Джонсона, синдромЛэйелла. Прочие: адинамия, лихорадка.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможнозатруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевогорефлекса. При одновременном применении с амоксициллином,цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию вбронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательныхвзаимодействиях с другими лекарственными средствами несообщалось.

Способ применения и дозы

Дозировка 30 мг: с крестообразной риской с одной стороны ифасками с двух сторон.

Дозировка 60 мг: с риской с одной стороны и фасками с двухсторон.

Внутрь. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около20 мл) с получением суспензии, можно также проглотить целиком,разделить на части, запивая водой. Принимать таблетки можнонезависимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке 30 мг или1/2 таблетки 60 мг) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можноназначать по 60 мг (2 таблетки 30 мг или 1 таблетка 60 мг) 2 раза всутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки 30 мг) 2-3 раза всутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям от 2 до 6 лет: по 7.5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 3 раза всутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям до 2 лет: по 7.5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 2 раза в сутки,предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Не рекомендуйся принимать амброксол без назначения врача болеечем в течение 4-5 дней.

Передозировка

Симптомы: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли вверхней части живота. При выраженной передозировке возможноснижение артериального давления. Лечение: искусственная рвота,промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; приемжиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевымипрепаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов сослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарнымтранспортом из-за возможности скопления мокроты.

У тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженноймокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливатькашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромомСтивенса-Джонсона или синдромом Лайелла — в ранней фазе могутпоявляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспалениегорла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначениемуколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеютсяединичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона исиндрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата;однако причинно-следственная связь с приемом препаратаотсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуетсяпрекратить лечение и немедленно обратиться за медицинскойпомощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применятьтолько по рекомендации врача.

Влияние на способность вождения транспорта и на управлениемеханизмами до настоящего момента не известно.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта