Тамсулозин канон 0,4мг 30 шт. капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Описание

Инструкция по применению Тамсулозин канон 0,4мг 30 шт. капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсула — 1капс. содержит:

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза Е5(гидрокси-пропилметилцеллюлоза) 1,9132 мг, дибутилфталат 0,2088 мг,крахмал 55 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 6,2058 мг,метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 62,0585 мг,натрия лаурилсульфат 0,2 мг, сахароза 165 мг, тальк 7,5358 мг,этилцеллюлоза 1,7748 мг, магния стеарат 1,5 мг, тальк 1,5 мг;
• капсула твердая желатиновая №2: корпус — желатин 37,3478 мг,железа оксид желтый 0,3811 мг, титана диоксид 0,3811 мг; крышечка -желатин 22,4322 мг, железа оксид желтый 0,2289 мг, титана диоксид0,2289 мг.

Форма выпуска: по 10 или 15 капсул в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольгиалюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 6, 9 контурныхячейковых упаковок по 10 капсул или по 2, 4, 6 контурных ячейковыхупаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают впачку из картона.

Описание лекарственной формы

Капсулы кишечнорастворимые c пролонгированнымвысвобождением.

Фармакотерапевтическая группа

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптическихальфа-l-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатурепредстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической частиуретры. Блокада альфа-1-адренорецепторов тамсулозином приводит кснижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейкимочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттокамочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так исимптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкоймускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способность тамсулозина воздействовать на альфа-l-А подтипадренорецепторов в 20 раз превосходит его способностьвзаимодействовать с альфа-l-B подтипом адренорецепторов, которыерасположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокойселективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижениясистемного артериального давления (АД) как у пациентов сартериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходнымАД.

Инструкция

Внутрь, после завтрака, запивая водой. Капсулу не рекомендуетсяразжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождениядействующего вещества.

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
• выраженная печеночная недостаточность;
• детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат Тамсулозин Канон 0,4 мг в капсулах предназначен дляприменения только у лиц мужского пола.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина,классифицирована согласно рекомендациям Всемирной ОрганизацииЗдравоохранения:

• Очень часто — не менее 10%;
• часто — не менее 1%, но менее 10%;
• нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%;
• редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%;
• очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения;
• частота неизвестна — отсутствуют сведения о частоте побочныхэффектов.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Часто — головокружение (1,3%);
• нечасто — головная боль;
• редко — обморок.

Нарушения со стороны сердца:

• Нечасто — ощущение сердцебиения;
• частота не известна — фибрилляция предсердий, аритмия,тахикардия и одышка.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — постуральнаягипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: нечасто — ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто -запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто — сыпь, зуд, крапивница;
• редко — ангионевротический отек;
• очень редко — синдром Стивенса-Джонсона;
• частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативныйотек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

• Часто — нарушение эякуляции;
• очень редко — приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто -астения.

Прочие:

• Нечасто — астения;
• частота неизвестна — описаны случаи интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) приоперации по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавшихтамсулозин.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При назначении препарата Тамсулозин Канон вместе с атенололом,эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было.

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмеченонекоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а сфуросемидом — снижение концентрации, однако, это не требуетизменения дозы препарата Тамсулозин Канон, поскольку концентрацияпрепарата остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин неизменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракциидиазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведениятамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторамиизофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрациитамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильныйингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует использовать в комбинации с сильнымиингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизмаизофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью вкомбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильногоингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признаноклинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистовальфа-l-адренорецепторов может привести к снижению АД.

При совместном применении тамсулозина с ингибиторамихолинэстеразы, алпростадиолом, анестетиками, диуретиками,леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами,бета-адреноблоакаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов иэтанолом возможен риск выраженного снижения артериальногодавления.

Способ применения и дозы

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты.

По 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

У пациентов с нарушением функции печени и почек.

При почечной недостаточности, а также при легкой и умереннойпеченочной недостаточности не требуется коррекции режимадозирования.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острогоснижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которойнеобходимо проведение симптоматической терапии. АД и частотасердечных сокращений могут восстановиться при принятии человекомгоризонтального положения. При отсутствии эффекта можно применитьсредства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, еслинеобходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролироватьфункцию почек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так кактамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препаратацелесообразно промывание желудка, прием активированного угля илиосмотического слабительного, например, магния сульфата.

Меры предосторожности и особые указания

Как и при использовании других альфа-1-адреноблокаторов, прилечении препаратом Тамсулозин Канон в отдельных случаях можетнаблюдаться снижение АД, которое иногда может привести кобморочному состоянию. При первых признаках ортостатическойгипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечьи оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомыне исчезнут.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен бытьобследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний,которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественнаягиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во времятерапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и,если требуется, определение простатического специфического антигена(ПСА).

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизмана фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохраненияэрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться замедицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведенанезамедлительно, это может привести к повреждению тканей половогочлена и необратимой утрате потенции.

Лечение препаратом Тамсулозин Канон пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина).

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавшихтамсулозин во время проведения оперативных вмешательств по поводукатаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка),который может привести к осложнениям во время операции или впослеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапиитамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты илиглаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильностирадужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших приемпрепарата, и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуетсяначинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланированаоперация по поводу катаракты или глаукомы. Во времяпредоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмологдолжны учитывать, принимает или принимал ли данный пациенттамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития вовремя операции синдрома интраоперационной нестабильности радужнойоболочки глаза.

В случае развития ангионевротического отека следует немедленнопрекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозинапротивопоказано.

Влияние на способность управления транспортными средствами имеханизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортоми занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций,в связи с тем, что при приеме тамсулозина возможно развитиеголовокружения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту