Сумамигрен 50мг 2 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой польфарма

Описание

Инструкция по применению Сумамигрен 50мг 2 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой польфарма

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: суматриптана сукцинат (эквивалентносуматриптану) — 140,00 (100,00) мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -200,00 мг, лактозы моногидрат — 247,00 мг, кроскармеллоза натрия -3,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг, тальк — 3,00 мг, кремния диоксидколлоидный — 1,00 мг;
• Оболочка: гипромеллоза — 4,10 мг, макрогол 6000 — 1,60 мг,тальк — 1,80 мг, титана диоксид — 1,20 мг, триэтилцитрат — 1,30мг.

По 2 или 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой твердой,покрытой лаком, и ламината для холодного формования.

1 блистер по 2 или 6 таблеток или 2 блистера по 6 таблетоквместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой белого цвета, на изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомигренозное средство.

Фармакокинетика

После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% отмаксимальной концентрации в плазме (Сmах) достигается через 45 мин.После приема 100 мг Сmах в плазме крови составляет в среднем 54нг/мл.

Биодоступность составляет 14% вследствие интенсивногопресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связывание сбелками плазмы невелико и составляет 14-21%.

Суматриптан метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО)типа А. Основной метаболит-индолуксусный аналог суматриптана,который выводится преимущественно почками, в виде свободной кислотыи конъюгата с глюкуроновой кислотой. Этот метаболит не обладаетактивностью по отношению к 5HT1- и 5НТ2-серотониновымрецепторам.

Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенноговлияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Фармакодинамика

Суматриптан — специфический селективный агонист сосудистых5-гидрокситриптамин-1- рецепторов (5НТ1D), не влияет на другиеподтипы 5НТ-серотониновых рецепторов (5НТ2- 5НТ7). Рецепторы 5НТ1Dрасположены, главным образом, в кровеносных сосудах головногомозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижаетчувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать воснове противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приемапрепарата внутрь.

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формымигрени;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в т.ч. инфаркт миокарда,постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а такженаличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
• окклюзионные заболевания периферических сосудов;
• инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. ванамнезе);
• артериальная гипертензия II-III степени тяжести;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• одновременный прием с эрготамином или его производными (включаяметизергид);
• одновременный прием с другими триптанами/агонистами рецептора5- НТ1;
• применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)или ранее, чем через 2 недели после их отмены;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективностьне установлена);
• беременность;
• период лактации.

Беременность и лактация

Применение суматриптана противопоказано при беременности.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Вслучае приема препарата грудное вскармливание возможно не ранее чемчерез 24 часа.

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группыпобочных эффектов: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100,

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость,нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии;частота неизвестна — судорожные приступы (в ряде случаев онинаблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях,предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентовпредрасполагающих факторов выявлено не было), тремор, дистония,нистагм, скотома; тревога.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — диплопия,мелькание перед глазами, снижение остроты зрения, частичнаяпреходящая или стойкая потеря зрения. Однако следует иметь в виду,что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступоммигрени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — преходящееповышение артериального давления (наблюдающееся вскоре после приемасуматриптана), «приливы»; частота неизвестна — брадикардия,тахикардия, снижение артериального давления, нарушения сердечногоритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфарктмиокарда, спазм коронарных артерий, стенокардия, синдром Рейно;ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота;очень редко — дисфагия, ощущение дискомфорта в области живота;частота неизвестна — ишемический колит, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — чувствотяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать влюбой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия; нечасто- боль в суставах; частота неизвестна — ригидность затылочных мышц,артралгия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто -одышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жженияв носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Лабораторные показатели: очень редко — незначительные измененияактивности «печеночных» трансаминаз.

Аллергические реакции: очень редко — реакциигиперчувствительности варьируют от кожных проявлений (сыпь,крапивница, зуд, эритема) до случаев анафилаксии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна -гипергидроз.

Прочие: часто — ощущение жара или холода, боль, чувствосдавления или тяжести (являются преходящими и способны возникать влюбой части тела, включая грудную клетку и горло), ощущениеслабости, чувство усталости, обычно выражены слабо или умеренно итак же носят преходящий характер. Могут возникать преходящиеинтенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на областьшеи.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом,флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приеме с эрготамином или с инымитриптанами/агонистами рецептора 5-HT1, отмечался длительный спазмсосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 чпосле приема препаратов, содержащих эрготамин или иныетриптаны/агонисты рецептора 5-НТ1, наоборот, препараты, содержащиеэрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 ч после приемасуматриптана, а триптаны/агонисты рецептора 5-НТ1, — не раньше, чемчерез 24 часа после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО,их одновременное применение противопоказано.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результатепостмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома(включая расстройства психики, вегетативную лабильность инервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего примененияселективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) исуматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдромана фоне одновременного назначения триптанов с селективнымиингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина(СИОЗСН).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, препарат следуетпроглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам можетпотребоваться более высокая доза — 100 мг.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приемапервой дозы, то для купирования этого же приступа повторнопринимать препарат не следует. В этом случае лечение можноосуществлять с помощью парацетамола, ацетилсалициловой кислоты,нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако препаратможно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затемсимптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течениеследующих 24 ч, при условии, что интервал между приемом составляетне менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должнапревышать 300 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендованная доза — 50 мг.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Суматриптан не рекомендуется для применения у детей и подростковиз-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте старше 65лет ограничен. Фармакокинетика препарата существенно не отличаетсяот таковой у более молодых пациентов, однако, до получениядополнительных клинических данных, применение суматриптана упациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: Прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг невызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленныхвыше.

Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состояниемпациентов не менее 10 часов и при необходимости проводитьсимптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа илиперитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Меры предосторожности и особые указания

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагнозмигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует какможно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаковоэффективен при использовании на любой стадии приступа. Препаратнельзя использовать в профилактических целях.

Суматриптан следует принимать с осторожностью при контролируемойартериальной гипертензии I степени тяжести, так как в отдельныхслучаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышениеартериального давления и периферического сопротивления сосудов;заболеваниях, при которых могут изменяться всасывание, метаболизмили выведение препарата (например, нарушение функции почек илипечени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результатепостмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома(включая расстройства психики, вегетативную лабильность инервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего примененияселективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) исуматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдромана фоне одновременного назначения триптанов с селективнымиингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).В случае одновременного назначения с препаратами из группыСИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояниепациента.

Суматриптан следует принимать с осторожностью при эпилепсии иналичии других факторов риска в анамнезе, сопровождающихсяснижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентоввозможно развитие судорог на фоне приема суматриптана.Сопутствующее применение других триптанов/агонистов рецептора 5НТ1с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидамприменение суматриптана может вызвать аллергические реакции,выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии.Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следуетсоблюдать осторожность при назначении суматриптана такимпациентам.

Как и при применении других противомигренозных средств, приназначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированноймигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключитьдругие потенциально серьезные неврологические состояния. Следуетотметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развитияопределенных цереброваскулярных осложнений (инсульта илитранзиторной ишемической атаки).

Суматриптан не следует назначать пациентам группы рискасердечно-сосудистых заболеваний без предварительного обследования сцелью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентамотносятся женщины в постменопаузальном периоде, мужчины в возрастестарше 40 лет, пациенты с факторами риска развития ИБС, а такжекурящие и использующие никотинзаместительную терапию. Хотяпроведенное обследование не всегда позволяет выявить заболеваниесердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у нихразвиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы.

После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивныеболи и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Еслиесть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС,следует приостановить прием препарата и провести соответствующеедиагностическое обследование.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными длякупирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головныхболей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная созлоупотреблением лекарственными препаратами). В случае развития илиподозрения на головную боль, связанную со злоупотреблениемлекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. При этомследует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применениятриптанов и растительных препаратов, содержащих зверобойпродырявленный (Hypericum perforatum).

Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная,как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана, поэтому онидолжны быть особенно осторожными при управлении автомобилем иработе с движущимися механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту