Селинкро 18мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

«Table_H_Center»>Органы и системы органов Частота Нежелательная реакция Со стороны обмена веществ и питания Часто Снижение аппетита Нарушения психики Очень часто Бессонница Часто Расстройства сна Спутанность сознания Беспокойство Снижение либидо (

в т.ч.

отсутствие) Частота неизвестна Галлюцинации (

в т.ч.

слуховые, тактильные, зрительные и соматические) Диссоциативные расстройства Со стороны нервной системы Очень часто Головокружение Головная боль Часто Сонливость Тремор Расстройства внимания Парестезия Гипестезия Со стороны сердца Часто Тахикардия Ощущение сердцебиения Со стороны ЖКТ Очень часто Тошнота Часто Рвота Сухость во рту Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Повышенное потоотделение Со стороны скелетно-мышечной исоединительной ткани Часто Мышечные спазмы Общие расстройства и нарушения вместе введения Часто Утомляемость Астения Недомогание Ощущение измененности состояния (

в т.ч.

ощущение тумана в голове, оцепенение) Лабораторные и инструментальные данные Часто Снижение массы тела

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратамиin vivo не проводились.

В соответствии с данными исследований in vitro, нет основанийпредполагать наличие клинически значимого взаимодействия междуналмефеном или его метаболитами и лекарственными препаратами,подвергающимися метаболизму с участием большинства изоферментовCYP450 и UGT или мембранными переносчиками. Одновременноеприменение с препаратами, являющимися мощными ингибиторамиизофермента UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол,медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), можетзначительно повысить экспозицию налмефена. Редкое применение данныхлекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли можетпривести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случаедлительного одновременного применения мощных ингибиторовизофермента UGT2B7, нельзя исключать потенциально возможноеповышение экспозиции налмефена. Соответственно одновременноеприменение с индукторами UGT (например дексаметазон, фенобарбитал,рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижениюконцентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня.

В случае применения налмефена одновременно с опиоиднымиагонистами (например некоторые противокашлевые, противопростудные,противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) можетнаблюдаться снижение их терапевтического эффекта.

Не существует клинически значимое фармакокинетическоевзаимодействие между налмефеном и алкоголем.

После применения налмефена может отмечаться незначительноеухудшение когнитивных и психомоторных функций. Однако результатодновременного приема налмефена и алкоголя не превосходил суммуэффектов каждого вещества, применявшегося по отдельности.

Одновременное применение алкоголя и Селинкро не предотвращаетразвитие алкогольной интоксикации.

Способ применения и дозы

Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачунеобходимо оценить клиническое состояние пациента и уровеньпотребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуетсядополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрироватьуровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих 2нед. Тем пациентам, у которых на протяжении этих 2 нед сохранилсясопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкроможет быть назначен при повторном визите.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальнойподдержкой, направленной на сохранение приверженности лечению иснижение уровня потребления алкоголя.

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержанияот алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточнойцелью на пути к полному воздержанию.

Селинкро применяется по необходимости. Решение о приемепрепарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению,высока вероятность употребления алкоголя, за 1–2 ч допредполагаемого момента принимается 1 табл. Селинкро в дозе 18 мг.Если пациент начал употреблять алкоголь, не приняв предварительнотаблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.

Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 табл.

В ходе клинических исследований максимальное улучшениенаблюдалось в течение первых 4 нед терапии. Ответ пациента налечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимооценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен постоянноопределять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, егообщее состояние, приверженность терапии и возникновение побочныхэффектов. Длительность клинических исследований Селинкро непревышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного годадолжно осуществляться с осторожностью.

Способ применения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки, покрытыепленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следуетделить или иным способом нарушать их целостность, т.к. налмефенможет вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет). У данной группы пациентов коррекциядозы не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с легкой и умереннойпочечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкой и умереннойпеченочной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективностьСелинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этойвозрастной группе отсутствуют.

Передозировка

В исследовании у пациентов с диагнозом патологическогопристрастия к азартным играм налмефен применялся в дозах до 90мг/сут на протяжении 16 нед. В исследовании у пациентов синтерстициальным циститом 20 пациентов принимали налмефен в дозе108 мг/сут на протяжении более 2 лет. Сообщалось о случаеоднократного приема налмефена в дозе 450 мг, который несопровождался изменением АД, ЧСС, частоты дыхательных движений илитемпературы тела.

В данных случаях профиль безопасности налмефена соответствовалописанному выше в разделе «Побочные действия», однако опытнаблюдения ограничен.

Лечение: при передозировке рекомендуется симптоматическаятерапия и наблюдение за состоянием пациента.

Меры предосторожности и особые указания

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержанияот алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточнойцелью на пути к полному воздержанию.

Применение опиоидов. В экстренной ситуации, когда пациенту,принимающему Селинкро, необходимо введение опиоидов, дозыпоследних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могутпревышать стандартные. При этом следует внимательно отслеживатьсимптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введенияопиоидов, и другие нежелательные реакции.

Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуациинеобходимо введение опиоидов, их дозы должны подбиратьсяиндивидуально. В случае, когда требуется применение слишком высокихдоз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состояниемпациента.

Селинкро необходимо временно отменить за 1 нед допредполагаемого применения опиоидов, например в ходе плановогохирургического вмешательства.

Врач, назначающий Селинкро, должен рекомендовать пациентусообщить медицинским работникам о времени последнего приемапрепарата в случаях, когда становится необходимым применениеопиоидов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственныепрепараты, содержащие опиоиды (например противокашлевые препараты иопиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающихтерапию Селинкро. Налмефен противопоказан у пациентов, принимающихв настоящее время опиоидные анальгетики.

Сопутствующие заболевания

Психические расстройства. В ходе проведения клиническихисследований сообщалось о побочных реакциях со стороны психики.Если у пациента возникают расстройства со стороны психики, несвязанные с началом применения Селинкро и/или они не являютсявременными, врач должен учесть альтернативные причины возникновенияданных симптомов и оценить необходимость продолжения терапиипрепаратом Селинкро.

Селинкро не исследовался у пациентов с нестабильным течениемпсихических заболеваний. Следует назначать Селинкро с осторожностьюпациентам с сопутствующими психическими заболеваниями в фазедекомпенсации, в т.ч. пациентам с диагнозом «большое депрессивноерасстройство».

Судорожные расстройства. Опыт применения препарата у пациентов ссудорожными расстройствами в анамнезе, включая судороги,развивающиеся при отмене алкоголя, ограничен. Рекомендуетсясоблюдать осторожность, если Селинкро применяется с цельюуменьшения потребления алкоголя в данной группе пациентов.

Нарушения функции почек или печени. Селинкро активнометаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. Поэтой причине следует соблюдать осторожность при назначении Селинкропациентам с легкой или умеренной почечной или печеночнойнедостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначенииСелинкро пациентам с повышенным уровнем АЛТ и АСТ (более чем в 3раза превышающим ВГН), т.к. данная категория пациентов исключаласьв ходе клинических исследований.

Пожилые пациенты (≥65 лет). Клинические данные по применениюСелинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет истарше ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначенииСелинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.

Другие. Следует соблюдать осторожность при одновременномприменении Селинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT2B7.

Лактоза. Пациенты с такими редкими наследственными проблемами,как непереносимость галактозы, дефицит лактазы илиглюкозо-галактозная мальабсорбция не должны применять данныйпрепарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами. Влияние налмефена на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.Селинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота,головокружение, бессонница и головная боль. Бóльшая часть этихреакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь вначале лечения. Пациентам, принимающим Селинкро, не рекомендуетсяуправлять транспортными средствами и работать с механизмами до техпор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту