Лейкостим 600мкг/мл 480мкг 0,8мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Описание

Инструкция по применению Лейкостим 600мкг/мл 480мкг 0,8мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

В 1 мл раствора содержится:

• Активное вещество: филграстим (рекомбинантный гранулоцитарныйколониестимулирующий фактор человека) 600 мкг (60 млн. ME);
• Вспомогательные вещества: маннитол, декстран 60000, натрияацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, водадля инъекций.

Флакон по 0.8 мл (1 шт).

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Филграстим вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, вкоторую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарногоколониестимулирующего фактора человека. Лейкостим идентиченприродному гранулоцитарному колониестимулирующему фактору человекапо биологической активности, отличаясь от него отсутствиемгликозилирования и наличием дополнительного N-концевогоаминокислотного остатка метионина.

Лейкостим ускоряет пролиферацию гранулоцитарныхклеток-предшественников нейтрофильного ростка костного мозга(КОЕ-Г), дифференцировку в направлении зрелых нейтрофилов и ихвыход в периферическую кровь из костного мозга. Вызываетдозозависимое увеличение количества нейтрофилов в периферическойкрови. Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение препаратаЛейкостим, обладают нормальной или повышенной хемотаксической ифагоцитарной активностью. Применение препарата Лейкостим позволяетвосстановить число нейтрофилов в периферической крови принейтропении у больных, получающих химиотерапию, или у пациентов схронической нейтропенией. Применение препарата Лейкостим впрофилактических целях позволяет снизить частоту, тяжесть ипродолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении послехимиотерапии. Это ведет к предотвращению инфекционных осложнений,уменьшению сроков госпитализации и соблюдению предусмотренныхсхемами лечения интервалов между циклами химиотерапии.

Применение препарата Лейкостим как после химиотерапии, так инезависимо от нее, приводит к мобилизации в периферическую кровьклеток-предшественников гемопоэза. Эти клетки могут быть собраныпутем цитафереза и введены пациенту после высоко дознойхимиотерапии. Введение кроветворных стволовых клеток позволяетвосстановить кроветворную и иммунную системы после миелоаблативнойхимиотерапии. После миелосупрессивной химиотерапии введениекроветворных стволовых клеток ускоряет восстановлениекроветворения, уменьшая частоту и тяжесть инфекционных игеморрагических осложнений.

Эффективность и безопасность препарата Лейкостим у взрослых идетей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией препаратЛейкостим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферическойкрови, снижая частоту инфекционных осложнений.

Назначение препарата Лейкостим пациентам с ВИЧ-инфекциейпозволяет поддержать нормальный уровень нейтрофилов и следоватьрекомендованным дозам антиретровирусной и/или другоймиелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ приприменении филграстима не отмечено.

Фармакокинетика

Концентрация препарата в плазме крови пропорциональна вводимойдозе. Период полувыведения филграстима при подкожном и внутривенномвведении составляет 3-4 часа. После подкожного введениятерапевтических доз филграстима, его концентрация в сывороткепревышает 10 нг/мл в течение 8-16 часов. Существует прямаязависимость между концентрацией филграстима в плазме и увеличениемколичества нейтрофилов в периферической крови.

Филграстим, в основном, метаболизируется до пептидов и лишь внезначительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (менее1 % введенной дозы). Длительное применение филграстима в течениепериода до 28 дней не сопровождается признаками кумуляции иувеличением периода полувыведения.

Инструкция

Лейкостим может быть введен как подкожно, так и внутривенно.Способ введения и дозы зависят от конкретной клинической ситуации иопределяются лечащим врачом. Предпочтителен подкожный путьвведения. При необходимости внутривенного введения требуемоеколичество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковыйконтейнер с 5% раствором декстрозы, затем производится 30-минутнаяинфузия разведенного препарата. В связи с повышеннойчувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток кцитотоксическим химиопрепаратам, использование препарата Лейкостимне рекомендуется менее чем за 24 часа до начала курса химиотерапиии ранее, чем через 24 часа после окончания курса химиотерапии.

Показания к применению

Препарат применяется с целью:

• Сокращения продолжительности нейтропении II-IV степени иснижения частоты фебрильной нейтропении у больных снемиелопролиферативными новообразованиями после химиотерапиицитостатическими препаратами;
• Мобилизации гемопоэтическихклеток-предшественников в периферическую кровь с целью последующейих сепарации и трансплантации после миелосупрессивнойхимиотерапии;
• сокращения продолжительности нейтропении и профилактикисвязанных с ней осложнений у больных, получающих миелоаблативнуюхимиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга;
• Лечения тяжелой хроническойнейтропении для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты ипродолжительности инфекционных осложнений;
• лечения стойкой нейтропении у пациентов с развернутой стадиейВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов (&ge 1,0х109/л) дляснижения риска бактериальных инфекций;
• мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников впериферическую кровь у здоровых доноров с целью последующей ихсепарации и аллогенной трансплантации.

Применять строго по назначению врача.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активному веществу (филграстим)или другим компонентам препарата. Тяжелая врожденная нейтропения(синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями. Новорожденныйвозраст (сразу после рождения до 28 дней жизни).

Беременность и лактация

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена,поэтому его назначение беременным не может быть рекомендовано. Принеобходимости применения филграстима во время лактации, грудноевскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Лечение препаратом Лейкостим в рекомендованных дозах можетсопровождаться болезненностью в месте инъекции, болями в костях имышцах.

В клиническом исследовании препарата Лейкостим у 7,5% пациентовотмечались слабые или умеренные костно-мышечные боли, которые либоне требовали лекарственной коррекции, либо были купированы приемомнестероидных противовоспалительных препаратов. Сильных болейотмечено не было.

По данным литературы, в редких случаях могут быть выявленыреакции гиперчувствительности замедленного типа в месте введенияпрепарата, сопровождающиеся появлением эритемы и отека. В случаевыявления таких реакций использование препарата следуетпрекратить.

В редких случаях при применении филграстима наблюдались головнаяболь, утомляемость, диарея, гепатомегалия, расстройствамочеиспускания (главным образом, слабая или умеренная дизурия).Имеются отдельные сообщения о преходящем снижении артериальногодавления, не требовавшем лечения. Может наблюдаться обратимое,дозозависимое и обычно слабое или умеренное повышение концентрацийлактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, сывороточной мочевойкислоты и γ-глутамилтрансферазы, снижение числа тромбоцитов впериферической крови.

Редко может наблюдаться кожная сыпь, увеличение селезенки убольных с исходно не увеличенной селезенкой, васкулит, тромбозсосудов. Описаны случаи появления инфильтратов в легких с развитиемреспираторного дистресс-синдрома взрослых; эти явления чащенаблюдались после схем химиотерапии, включающих блеомицин, их связьс приемом филграстима не установлена. Очень редко после примененияфилграстима наблюдались случаи протеинурии и гематурии.

Исключительно редко наблюдалось обострение ревматоидного артритана фоне применения филграстима, а также разрыв селезенки,тромбоцитопения и анемия при длительном применении филграстима. Придлительной терапии филграстимом у 2 % больных ТХН наблюдался кожныйваскулит.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В связи с высокой чувствительностью активно пролиферирующихмиелоидных клеток к противоопухолевым цитостатическим препаратампри назначении филграстима следует соблюдать интервал в 24 часа доили после назначения миелосупрессивных препаратов. Эффективность ибезопасность введения филграстима в один день с цитотоксическимихимиопрепаратами не установлены. 5-фторурацил усиливает тяжестьнейтропении при одновременном назначении с филграстимом.

Филграстим фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрияхлорида.

При применении филграстима для мобилизации кроветворныхстволовых клеток после химиотерапии следует учитывать, что приназначении в течение длительного времени таких цитостатиков, какмелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, эффективность мобилизацииможет быть снижена.

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Передозировка

Случаи передозировки филграстима не отмечены.

Меры предосторожности и особые указания

С особой осторожностью филграстим следует применять при остроммиелолейкозе.

При миелодиспластическом синдроме (МДС) и хроническоммиелолейкозе эффективность и безопасность применения филграстима неустановлены. Пациентам с вышеперечисленными заболеваниями, а такжес предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения,применение филграстима не рекомендуется, поскольку клетки некоторыхопухолей могут нести рецептор к Г-КСФ. Вследствие этого, особоевнимание следует обращать на дифференциальный диагноз междубластным кризом хронического миелолейкоза и острыммиелолейкозом.

У небольшого числа больных (менее 5%), получавших филграстим,наблюдался гиперлейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов свыше100х109/л). Побочные явления, непосредственно связанные синдуцированным филграстимом гиперлейкоцитозом, не описаны. Однако,учитывая возможный риск, связанный с гиперлейкоцитозом, во времялечения филграстимом нужно регулярно определять число лейкоцитов.При увеличении числа лейкоцитов свыше 50×109/л филграстим следуетнемедленно отменить. В случае применения филграстима длямобилизации кроветворных стволовых клеток, препарат необходимоотменить, когда число лейкоцитов превысит 70×109/л.

Следует учитывать, что применение филграстима не предотвращаеттромбоцитопению и анемию. Поскольку тромбоцитопения и анемия частоявляются следствием применения высоких доз химиопрепаратов,рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов, а также числоэритроцитов или уровень гемоглобина в процессе примененияфилграстима после химиотерапии.

Учитывая механизм фармакологического (иммунологического)действия филграстима, его влияние на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами представляетсякрайне маловероятным.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту