Лазолван макс 75мг 10 шт. капсулы пролонгированного действия

Описание

Инструкция по применению Лазолван макс 75мг 10 шт. капсулы пролонгированного действия

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы пролонгированного действия — 1 капс.:

• Активные вещества: амброксола гидрохлорид — 75 мг;
• Вспомогательные вещества: кросповидон — 12.55 мг, восккарнаубский — 18.31 мг, спирт стеариловый — 110.94 мг, магниястеарат — 1.2 мг;
• Состав капсульной оболочки: желатин — 52.307 мг, вода очищенная- 9.135 мг, титана диоксид (E171) — 1.008 мг, краситель железаоксид красный (E172) — 0.15 мг, краситель железа оксид желтый(E172) — 0.398 мг;
• Состав чернил: шеллак, титана диоксид.

5, 6 или 10 шт. — блистеры (1, 2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые,продолговатые, с непрозрачной крышкой красного цвета и непрозрачнымкорпусом оранжевого цвета, на крышке имеется печатное обозначение»MUC 01″ белого цвета, на корпусе напечатан символ компанииБерингер Ингельхайм; содержимое капсулы — круглые гранулыжелтовато-белого цвета, с гладкой, блестящей поверхностью,смешанные с небольшим количеством порошка.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

Для всех лекарственных форм амброксола немедленноговысвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция слинейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервалеконцентраций. Cmax в плазме при приеме 1 капсулы пролонгированногодействия достигается в среднем через 6.5 ч. Абсолютнаябиодоступность амброксола в таблетках 30 мг составялет 79%.Амброксол в капсулах пролонгированного действия 75 мг показалотносительную биодоступность 96% по сравнению с приемом амброксолагидрохлорида 60 мг (30 мг 2 раза/сут) в виде таблеток (сравнениебыло сделано после проведения уподобления доз).

Распределение

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белкамиплазмы составляет примерно 90%. Vd составляет 552 л. Переходамброксола из крови в ткани при пероральном применении происходитбыстро. Самые высокие концентрации активного компонента препаратанаблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% дозы, принятой внутрь, подвергается эффекту»первого прохождения» через печень. Исследования на микросомахпечени человека показали, что изофермент CYP3A4 являетсяпреобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола додибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксоламетаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации ипутем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты(приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшогоколичества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный Т1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общийклиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренсприходится примерно 8% общего клиренса. При помощи метода введениярадиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозыпрепарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83%принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола нафармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозыпо этим признакам.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию вдыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта истимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилениютока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усилениемукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчаеткашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® МАКС(на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительномуснижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшениедлительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей,сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

• I триместр беременности;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентампрепарата.

С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в периодбеременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночнойнедостаточности.

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенногонеблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное,постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 неделибеременности не обнаружили свидетельств отрицательного влиянияпрепарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные мерыпредосторожности при использовании препарата по время беременности.Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® МАКС в I триместребеременности. Во II и III триместрах беременности применениепрепарата возможно только в том случае, когда предполагаемая пользадля матери превосходит потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря нато, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудномвскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуетсяиспользовать Лазолван® МАКС.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательноговоздействия на фертильность.

Противопоказано применение данной лекарственной формы в возрастедо 18 лет.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): оченьчасто (>1/10), часто (от >1/100 до1/1000 до1/10 000 до

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто -диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница; частотанеизвестна — ангионевротический отек, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), зуд, реакциигиперчувствительности.

Взаимодействие с лекарственными средствами

О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другимилекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секретамоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи. Капсулыследует проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью. Не следуетвскрывать или разжевывать капсулы.

Назначают по 1 капсуле 1 раз/сут.

При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней отначала применения препарата следует обратиться к врачу.

Передозировка

Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинскойошибке, в результате которых наблюдались симптомы известныхпобочных эффектов препарата Лазолван® МАКС: тошнота, диспепсия,диарея, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 чпосле приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует применять Лазолван® МАКС в комбинации спротивокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких каксиндром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, такихкак Лазолван® МАКС. В большинстве случаев они объясняются тяжестьюосновного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. Упациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическимэпидермальным некролизом в ранней фазе могут появлятьсятемпература, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. Присимптоматическом лечении возможно ошибочное назначениепротивопростудных средств. При развитии новых поражений кожи ислизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксоломи немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять толькопо назначению врача.

Использование в педиатрии

Для детей и подростков младше 18 лет возможно применение другихлекарственных форм препарата Лазолван® (сироп, пастилки, раствордля приема внутрь и ингаляций).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способностьуправлять транспортными средствами и механизмами. Исследования повлиянию препарата на способность управлять автотранспортом изаниматься другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций не проводились.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта