Комфодерм м2 0,1%+0,2% 10г крем для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Комфодерм м2 0,1%+0,2% 10г крем для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем — 100 г:

• Активные вещества: метилпреднизолона ацепонат в пересчете на100% вещество — 0,1 г, мочевина в пересчете на 100 % вещество — 2г;
• Вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло) -15 г, пропиленгликоль — 5 г, полисорбат-80 — 1 г, карбомеринтерполимер (тип А) — 1 г, трометамол — 0.4 г,метилиарагидроксибензоат-0,1 г, вода очищенная — до 100 г.

Крем для наружного применения по 10 г в тубу. Каждую тубу вместес инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабогоспецифического запаха.

Фармакокинетика

При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуетсяв эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитомявляется 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительноболее высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи,что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способаприменения (с использованием или без окклюзионной повязки).

Чрескожная абсорбция у пациентов с атоническим дерматитом(нейродермитом) и псориазом составляет не более 2,5 %, что лишьнезначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0,5-1,5 %).

После попадания в системный кровоток6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновойкислотой и, таким образом, инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главнымобразом, почками с периодом полувыведення около 16 часов.Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют ворганизме.

В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применениивероятность ее системных эффектов невелика.

Фармакодинамика

Комфодерм М2 — комбинированный препарат, действие которогообусловлено входящими в его состав компонентами.

Метилпреднизолона ацепонат — представляет собойнегалогенизированный синтетический стероид. При наружном примененииметилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергическиекожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленнойпролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомоввоспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд,раздражение, боль и т.д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно врекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека,так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолонаацепоната на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), атакже при применении под окклюзионную повязку не отмечаетсянарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и егоциркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрациикортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат(особенно его основной метаболит — 6?-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточнымиглюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекссвязывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа,вызывая, таким образом, серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНКклетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина.Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, темсамым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов илейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующихпростагландинов и потенцирование сосудосуживающего действияадреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Мочевина — обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами.Мочевина способствует связыванию воды и вследствие этогоразмягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия,мочевина обладает протеолитической активностью.

Инструкция

Наружно.

Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапиитопическими глюкокортикостероидами и сопровождающиеся нарушениемкератинизании:

• Атопический дерматит, нейродермит;
• истинная экзема;
• микробная экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• дисгидротическая экзема.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата Комфодерм М2 во времябеременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальныйриск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периодыне рекомендуется длительное применение препарата на обширныхповерхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат намолочные железы.

Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Очень редко (менее чем в 0,01 % случаев) могут наблюдатьсяместные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образованиевезикулезной сыпи.

Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10% иболее поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофиякожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системныеэффекты, обусловленные абсорбцией кортикостироида.

В редких случаях (0,01 % — 0,1 %) могут наблюдаться фолликулит,гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи,аллергические реакции на один из компонентовпрепарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами невыявлено, однако следует учитывать, что одновременное применениепрепарата Комфодерм М2 с другими мазями или кремами может привестик усилению резорбции входящих в их состав лекарственныхвеществ.

Способ применения и дозы

Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженныеучастки кожи.

Как правило, длительность непрерывного ежедневного леченияпрепаратом Комфодерм М2 не должна превышать 12 недель.

При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения недолжен превышать 5 дней.

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната небыло выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерномоднократном кожном применении (нанесение препарата на большуюплощадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или принепреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном примененииглюкокортикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончениекожи, телеангиэктазии, стрии).

При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимоотменить.

При местном применении мочевины передозировка маловероятна.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов вдополнение к терапии препаратом Комфодерм М2 необходимо проводитьспецифическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следуетизбегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Как и при применении системных глюкокортикостероидов, посленаружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома(например, после использования больших доз, вследствие оченьдлительного применения окклюзионных повязок или после нанесения накожу вокруг глаз).

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, последлительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могутпоявляться атрофические изменения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта