Описание
- Инструкция по применению Комфодерм 0,1% 15г мазь для наружного применения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Клиническая фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Комфодерм 0,1% 15г мазь для наружного применения
Состав, форма выпуска и упаковка
Мазь для наружного применения — 100 г:
- Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0.1 г;
- Вспомогательные вещества: вазелин — 44.7 г, парафин жидкий -34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной — 3.2 г, воск пчелиныйбелый — 17.9 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватымили желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная;допускается наличие характерного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Активный компонент препарата Комфодерм® — метилпреднизолонаацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляетвоспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции,связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшениюобъективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) исубъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно врекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека,так и у животных. После многократного нанесения препарата набольшие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применениипод окклюзионную повязку не отмечается нарушений функцийнадпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритмостаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточноймоче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит -6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточнымиглюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекссвязывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа,таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности,связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунногоответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортинингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым,образование медиаторов воспаления типа простагландинов илейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующихпростагландинов и потенцирование сосудосуживающего действияадреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи,лекарственной формы и способа применения (с использованием или безокклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновойкислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионатглюкуронида инактивируется.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют ворганизме.
Метаболизм и выведение
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме.Главным и наиболее активным метаболитом является6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно болеевысоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, чтоуказывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главнымобразом, почками с Т1/2 около 16 ч.
Клиническая фармакология
Препарат с противовоспалительным действием для наружногоприменения.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапиитопическими ГКС:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Противопоказания к применению
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесенияпрепарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающийлишай) в области нанесения препарата;
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесенияпрепарата;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- детский возраст до 4 месяцев;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
При необходимости применения препарата Комфодерм® во времябеременности и в период грудного вскармливания следует тщательновзвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользулечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительноеприменение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящимматерям не следует наносить препарат на молочные железы.Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4месяцев.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована всоответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%,менее 10%), нечасто (≥0.1%, менее 1%), редко (≥0.01%, менее 0.1%),очень редко (менее 0.01%), частота неизвестна (оценить частотувозникновения не представляется возможным).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — периоральныйдерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компонентыпрепарата; частота неизвестна — атрофия кожи, телеангиэктазии,стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко -фолликулит, гипертрихоз; очень редко — зуд, жжение, эритема,образование везикулезной сыпи; частота неизвестна — системныеэффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препаратаболее 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить обэтом врачу.
Способ применения и дозы
Препарат применяют наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного леченияпрепаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и4 недель для детей.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожныхпроцессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственнаяформа.
Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженноелечебное воздействие даже при значительной лихенификации иинфильтрации.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната небыло выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерномоднократном кожном применении (нанесении препарата на большуюплощадь при условиях, благоприятных для абсорбции) илинепреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКСдля наружного применения может развиться атрофия кожи (истончениекожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Меры предосторожности и особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов вдополнение к терапии препаратом Комфодерм® необходимо проводитьспецифическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных ГКС, после наружногоприменения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, приприменении препарата в высоких дозах или очень длительногоприменения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокругглаз).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Не выявлено.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Отзывы
Отзывов пока нет.