Комбинил 5мл капли глазные/ушные

Описание

Инструкция по применению Комбинил 5мл капли глазные/ушные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл:

• Активное вещество: ;Ципрофлоксацина гидрохлорид, в пересчете наципрофлоксацин 3,0 мг, Дексаметазон 1,0 мг.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрияэдетат 1 мг, гидроксипропилбетациклодекстрин 20,4 мг, маннитол 42мг, хлористоводородная кислота до рН 4,0, вода для инъекций до 1мл.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимсяколпачком или в пластиковом флаконе, укупоренномпробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачкомс контролем первого вскрытия

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Комбинил® ;предназначен для местного использования вофтальмологической и оториноларингологической практике.Терапевтический эффект препарата Комбинил® ;обусловленантимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительнымдействием дексаметазона.

Ципрофлоксацин — противомикробный препарат из группыфторхинолонов, обладает широким спектром антибактериальногодействия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибируетфермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликацияДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действуеткак на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадиипокоя.

Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включаетграмотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp.,Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный ииндолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp.,Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacterspp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae,Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp.,Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis,Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительныемикроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes.Препарат малотоксичен.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид,преимущественно используемый в качестве противовоспалительного ииммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическаяактивность дексаметазона обусловлена противовоспалительным,противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшаетпроницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию,клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложениеколлагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовойткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомывоспаления.

Фармакокинетика

При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает вразличные ткани глаза, за исключением хрусталика. С ;max ;возникаетв течение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влагепередней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однакоконцентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови,значительно ниже предела обнаружения и не имеет клиническойзначимости.

Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошопроникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистойвлаге глаза достигаются терапевтические концентрации; привоспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрацииувеличивается.

При применении в оториноларингологической практике при введениификсированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховойпроход максимальная сывороточная концентрация для ципрофлоксацинасоставляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Времяполувыведения препаратов — 2,9 часа и 2,8 часа соответственно.

Входящий в состав препарата в качестве вспомогательногокомпонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительномусохранению активного вещества на передней поверхности глаза,увеличивая тем самым эффективность и длительность действияпрепарата.

Клиническая фармакология

Капли глазные и ушные.

Показания к применению

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и егопридатков:

• острый и подострый конъюнктивит;
• кератит;
• передний увеит;
• блефарит и другие воспалительные заболевания век;
• профилактика и лечение инфекционных осложнений после раненийглаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

• острый наружный отит;
• острый средний отит при шунте барабанной перепонки;
• острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунтабарабанной перепонки.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к действующему веществу препарата или ккаким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав даннойлекарственной формы препарата;
• герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы иконъюнктивы;
• туберкулез глаз;
• грибковые поражения глаз;
• вирусные инфекции слухового прохода;
• перфорация барабанной перепонки;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность;
• период кормления грудью.

Побочные действия

Роговичные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз,конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек лица, чувствоинородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухостьглаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждениезрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения,формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая ибактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазногояблока, замедление заживления ран, дискомфорт и боль в ухе, зуд вухе, заложенность уха, вкусовые перверсии, кожная сыпь.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Системное всасывание при местном применении незначительно,поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействийчрезвычайно мала.

Индукторы, ингибиторы и субстраты печeночных ферментов:препараты, индуцирующие активность цитохрома Р450 ЗА4 (CYP ЗА4)(барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилитьметаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активностьCYP3A4 (кетоконазол, макролиды) потенциально могут вызватьповышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон являетсяумеренным индуктором CYP3A4. Совместный приeм с препаратами,метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить ихклиренс, снижая их концентрацию в плазме.

При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробнымилекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики,аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдаетсясинергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином ицефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; смезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — пристрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами иванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом иклиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Способ применения и дозы

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и егопридатков:

1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждыечетыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могутпроизводиться каждые два часа.

Курс лечения:

• при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах — от 5 до14 дней,
• при кератитах – 2-4 недели,
• для профилактики воспалительных заболеваний после хирургическихвмешательств с перфорацией глазного яблока — от 5 дней до 1мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводитьмониторинг внутриглазного давления пациента.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в деньв течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.

Перед применением ушных капель следует провести санациюнаружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховойпроход).

Перед инстилляцией препарата в наружный слуховой проход следуетсогреть его до температуры тела, подержав флакон в руках в течение1-2 минут.

Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчитьинстилляцию. Закапать в наружный слуховой проход указанноеколичество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход,оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутомположении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховойпроход ватную турунду.

Передозировка

Передозировка препарата может проявляться следующими местнымисимптомами: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенногослезоотделения, отека и зуда век. Специфического антидота нет.Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначитьсимптоматическую терапию. Данных о системных проявленияхпередозировки нет.

Меры предосторожности и особые указания

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и егопридатков:

Длительное применение может приводить к повышению внутриглазногодавления с последующим повреждением зрительного нерва, снижениемостроты и сужением полей зрения, а также формированию заднейсубкапсулярной катаракты. При применении препарата Комбинил® ;более10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.

При острых гнойных инфекциях глаз глюкокортикоиды могут ухудшитьили маскировать симптомы заболевания. Длительное применениепрепарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитиювторичной инфекции глаза. Пациентам, использующим контактные линзы,следует снимать их перед инстилляцией препарата и надевать вновьлишь спустя 20 минут, поскольку консервант, содержащийся впрепарате, может оказать неблагоприятное воздействие на тканиглаза.

После применения препарата возможно снижение четкостизрительного восприятия, поэтому сразу после инстилляции нерекомендуется управлять автомобилем и заниматься видамидеятельности, требующими повышенного внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Флакон необходимо закрывать после каждого применения. Не следуетприкасаться кончиком пипетки к глазу.

Хранение при низкой температуре может вызвать выпадение осадка,растворяющегося при комнатной температуре. Флакон не следуетхранить в холодильнике.

Условия отпуска из аптек

По рецепту