Колдрекс хотрем ментол и медовый лимон при простуде и гриппе, порошок, 10 пакетиков

Описание

Инструкция по применению Колдрекс хотрем ментол и медовый лимон при простуде и гриппе, порошок, 10 пакетиков

Состав, форма выпуска и упаковка

Активные вещества: парацетамол 600 мг, фенилэфрина гидрохлорид10 мг, аскорбиновая кислота 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат — 10 мг, аспартам -50 мг, сахароза — 3755 мг, натрия цитрат — 500 мг, лимонная кислотабезводная — 400 мг, крахмал кукурузный — 200 мг, порошок ментоловыйE41580 — 150 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 — 75 мг,ароматизатор медовый PHS-050860 — 50 мг, ароматизатор медовыйF7624P — 100 мг, краситель карамельный 626E150A — 60 мг.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от почтибелого до светло-коричневого цвета, сыпучий, гетерогенный, сзапахом меда, лимона и ментола; приготовленный раствор -коричневато-оранжевого цвета, мутный, не имеющий поверхностнойпены, с сильно выраженным запахом меда, лимона и ментола; растворможет содержать незначительное количество осадка.

Характеристика

Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды»(ненаркотический анальгетик+сосудосуживающее средство+витамин)

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированный препарат, действие которого обусловленовходящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством.Механизм его действия предположительно заключается в подавлениисинтеза простагландинов, преимущественно в ЦНС. Не влияет нафункцию тромоцитов и гемостаз.

Парацетамол практически не оказывает влияния на синтезпростагландинов в периферических тканях, он не изменяетводно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочкуЖКТ.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действиекоторого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественноα-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистойоболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышеннуюпотребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе,особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости ине нарушают концентрацию внимания.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол: абсорбция парацетамола из ЖКТ высокая. Времядостижения Cmax в плазме — 0.5-2 ч; Cmax в плазме — 5-20 мкг/мл.Связывание с белками плазмы крови — 15%. Проникает через ГЭБ.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ. Cmax вплазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из ЖКТ и распределяетсяпо всему организму. Связывание с белками плазмы крови составляет25%.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени (90-95%)по трем основным путям: 80% вступает в реакции конъюгации сглюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивныхметаболитов; 17% подвергаются гидроксилированию с образованием 8активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом собразованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатионаэти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов ивызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуетизофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму приучастии МАО в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральномприменении биодоступность фенилэфрина снижается.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов,преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3%выделяется в неизмененном виде. T1/2 составляет 1-4 ч. У пожилыхпациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2, однакокоррекции дозы препарата не требуется.

Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностьюв виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3ч.

При применении в дозах, превышающих потребности организма васкорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в видеметаболитов.

Инструкция

Для приема внутрь.

Не превышать указанную дозу.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достиженияэффекта.

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРемМентол и медовый лимон должен составлять 4 ч.

Содержимое одного пакетика поместить в кружку и налить половинукружки горячей воды. Размешать до растворения. Добавить холоднойводы, если необходимо, и сахара по вкусу.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: разовая доза -1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее чемчерез 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза недолжна превышать 4 пакетиков.

Максимальная длительность применения препарата без консультациис врачом не более 5 дней.

Не рекомендуется принимать препарат в качестве жаропонижающегосредства более 3 дней без консультации врача.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащимисредствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов»простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами инапитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются,необходимо обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы препарата следуетнезамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошемсамочувствии. Передозировка парацетамола может вызвать печеночнуюнедостаточность.

Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовыйлимон пациентам с нарушением функции почек необходимопредварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения,связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинациюактивных веществ, у пациентов с нарушением функции почекпреимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственномпрепарате.

Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовыйлимон пациентам с нарушением функции печени необходимопредварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения,связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинациюактивных веществ, у пациентов с нарушением функции печенипреимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственномпрепарате.

Показания к применению

У взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше12 лет для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:повышенную температуру тела; головную боль; озноб; боли в суставахи мышцах; боль в пазухах носа; заложенность носа; боль в горле.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину,аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компонентупрепарата;
• нарушения функции печени тяжелой степени;
• нарушения функции почек тяжелой степени;
• артериальная гипертензия;
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острыйинфаркт миокарда, тахиаритмия);
• гиперфункция щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз);
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• сахарный диабет;
• заболевания, связанные с наследственным нарушением всасываниясахара;
• хронический алкоголизм;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• фенилкетонурия, т.к. препарат содержит аспартам;
• дефиците сахаразы/изомальтазы, при непереносимости фруктозы,глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входитсахароза;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов,бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов,ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
• одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственныхсредств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, НПВП,лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды»,гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит,амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов,противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола;
• одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственныхпрепаратов;
• возраст до 12 лет.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять препарат при беременности и впериод грудного вскармливания.

Беременность

Препарат не следует применять при беременности безпредварительной консультации с врачом.

В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, и вклинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либориска применения парацетамола во время беременности или негативноговоздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин,на течение беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливаниябез предварительной консультации с врачом.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер, выделяется сгрудным молоком. В клинических исследованиях у людей не быловыявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенкапри грудном вскармливании.

Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно входе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и всоответствии с частотой развития. Определение частоты побочныхэффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко(≥1/100 000 и <1/10 000), частота неизвестна (частота не можетбыть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

• Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
• Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическийшок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь,крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдромСтивенса-Джонсона; частота неизвестна — токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозныйпустулез.
• Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм упациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловойкислоте и непереносимостью других НПВП.
• Со стороны печени и желчевыводящихпутей: очень редко -нарушения функции печени; частота неизвестна — повышение активностипеченочных ферментов.
• Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применениипрепарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышаетсявероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

• Со стороны нервной системы: очень редко — нервозность,раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — повышениеАД, тахикардия, ощущение сердцебиения.
• Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота,рвота.
• Со стороны органа зрения: очень редко — мидриаз, острый приступглаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольнойглаукомой.
• Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическиереакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Реакциигиперчувствительности, включая реакции перекрестнойчувствительности к другим симпатомиметикам.
• Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия,задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходногоотверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательнойжелезы.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакцийпациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можноскорее обратиться к врачу.

Если любые из указанных выше нежелательных реакций усугубляются,или пациент заметил другие нежелательные реакции, он долженсообщить об этом врачу.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно входе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и всоответствии с частотой развития. Определение частоты побочныхэффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко(≥1/100 000 и <1/10 000), частота неизвестна (частота не можетбыть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

• Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
• Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическийшок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь,крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдромСтивенса-Джонсона; частота неизвестна — токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозныйпустулез.
• Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм упациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловойкислоте и непереносимостью других НПВП.
• Со стороны печени и желчевыводящихпутей: очень редко -нарушения функции печени; частота неизвестна — повышение активностипеченочных ферментов.
• Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применениипрепарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышаетсявероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

• Со стороны нервной системы: очень редко — нервозность,раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — повышениеАД, тахикардия, ощущение сердцебиения.
• Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота,рвота.
• Со стороны органа зрения: очень редко — мидриаз, острый приступглаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольнойглаукомой.
• Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическиереакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Реакциигиперчувствительности, включая реакции перекрестнойчувствительности к другим симпатомиметикам.
• Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия,задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходногоотверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательнойжелезы.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакцийпациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можноскорее обратиться к врачу.

Если любые из указанных выше нежелательных реакций усугубляются,или пациент заметил другие нежелательные реакции, он долженсообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливаетэффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), чтоувеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозыпрепарата не оказывает значимого влияния на действие непрямыхантикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени(барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин,фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклическиеантидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия припередозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают рискгепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижаетскорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативныхпрепаратов, этанола.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышаетриск развития поражения печени и острого панкреатита.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить кповышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторови антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин,резерпин и метилдопа), увеличивает риск развития артериальнойгипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическоедействие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочныхэффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическимиаминами может повышать риск развития побочных эффектов со сторонысердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает рискразвития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который,в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активностьфенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства,антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышаютриск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает рискразвития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечнымигликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечногоритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии прилечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия,замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведениелекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч.алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральныхконтрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявлениегематотоксичности препарата.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии,необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратитьсяк врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного пораженияпечени. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Симптомы, обусловленные парацетамолом: возможно развитиепеченочной недостаточности, которая может привести к необходимоститрансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, анорексия,тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 ч могут проявитьсяпризнаки нарушения функции печени (повышение активности печеночныхтрансаминаз, увеличение протромбинового времени, гепатонекроз).Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы иметаболического ацидоза (в т.ч. лактоацидоза). Токсическое действиеу взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола.Клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Вслучае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночнаянедостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимостипересадки печени, комы и смерти, кроме того может появитьсягеморрагия, гипогликемия, отек головного мозга.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев,которая диагностируется по сильной боли в поясничной области,гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушенияфункции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца,гипокалиемии и панкреатите при передозировке парацетамолом.

Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печениу пациентов, имеющих следующие факторы риска:

продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом,фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобояпродырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферментыпечени;

регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;

дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза,ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

Лечение: при первых признаках передозировки необходимо срочнообратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомовотравления. В ранний период симптоматика может быть ограниченатолько тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжестипередозировки или степени риска поражения внутренних органов.

В течение первого часа после предполагаемой передозировкицелесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 илиболее часов после предполагаемой передозировки необходимоопределение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннееопределение концентрации парацетамола может быть недостоверным).Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч послеприема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффектможет быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этогоэффективность антидота резко падает. В случае необходимостиацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвотыальтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрогополучения стационарной помощи) является назначение метионинавнутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печеничерез 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместносо специалистами токсикологического центра или специализированногоотделения заболеваний печени.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином: симптомы передозировкифенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение:раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница,повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторнаябрадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитиегаллюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следуетучитывать, что появление клинически значимых симптомовпередозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано стяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальнойгипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких какфентоламин.

Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: при применении1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль,повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея,гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетениефункции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия,глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата),повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемостикапилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД,гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызватьвременную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие кактошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, чтопоявление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновойкислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражениемпечени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Меры предосторожности и особые указания

• Доброкачественные гипербилирубинемии.
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степенитяжести.
• Алкогольная болезнь печени.
• Стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Заболевания простаты и нарушения мочеиспускания.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное АД,облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
• Глаукома (исключая закрытоугольную глаукому).
• Феохромоцитома.
• Наличие тяжелых инфекций, в т.ч. сепсиса, т.к. прием препаратаможет увеличить риск метаболического ацидоза.
• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайнеистощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническималкоголизмом или пациентов с низким ИМТ).
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.

Если у пациента имеется одно из перечисленныхзаболеваний/состояний/факторов риска, то перед приемом препарата ондолжен проконсультироваться с врачом.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта