Калимейт 5г 21 шт. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ортат

Описание

Инструкция по применению Калимейт 5г 21 шт. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ортат

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок — 1 г.:

• Активное вещество: кальция полистиролсульфонат — 1 г.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 5,0 г в пакет из материала комбинированного на основеалюминиевой фольги, покрытого изнутри слоем полиэтилена (ПЭ) иснаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренныйтермосваркой.

По 21 пакету вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрькристаллический, от белого с желтоватым оттенком до светло-желтогоцвета, без запаха; после смешивания с водой образуется гомогеннаясуспензия желтовато-белого или светло-желтого цвета, можетнаблюдаться выпадение осадка; при ручном взбалтывании частицы легкопереходят в суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Фармакокинетика

Препарат не абсорбируется и выводится с калом в виденеизмененной смолы полистиролсульфоната.

Однако имеются данные, что частицы размером менее 5 мкмабсорбировались через слизистую оболочку и откладывались в тканяхретикулоэндотелиальной системы. По этой причине содержание впрепарате частиц диаметром менее 5 мкм подлежит обязательномуконтролю и составляет до 0,1% общего объема препарата.

Фармакодинамика

Калимейт представляет собой катионообменную смолуполистиролсульфонат кальция. После перорального введения вжелудочно-кишечном тракте катион кальция смолы высвобождается вкровь, замещаясь катионом калия из крови пациента (преимущественнов толстом кишечнике), чем объясняется терапевтический эффектпрепарата при гиперкалиемии.

В сухом веществе содержит 7,0-9,0% кальция, 1 г препаратазамещает 53-71 мг (1,36-1,82 мЭкв/г) калия in vitro (в раствореКС1). При применении общей суточной дозы 15-30 г/день пациентами,страдающими почечной недостаточностью (взрослые), уровеньсывороточного калия снижается примерно на 1 мЭкв/л. В отличие отнатрийсодержащих катионообменных смол, Калимейт не приводит кувеличению уровней сывороточного натрия и фосфата и уменьшениюуровня сывороточного кальция у пациентов с почечнойнедостаточностью. Так как Калимейт является кальцийсодержащейкатионообменной смолой, препарат возможно использовать даже упациентов с ограниченным потреблением натрия. Кроме того, Калимейтможно применять без риска появления и усиления выраженностиартериальной гипертензии, сердечной недостаточности, отеков,вызываемых введением натрия.

Показания к применению

Гиперкалиемия, вызванная острой или хронической почечнойнедостаточностью.

Противопоказания к применению

• Кишечная непроходимость;
• Гиперчувствительность к полистиролсульфонату в анамнезе;
• Состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (например,гиперпаратиреоз, множественная миелома, саркоидоз, метастатическаякарцинома);
• Уровень калия в плазме ниже 5 ммоль/л;
• Калимейт не рекомендуется для применения у детей в возрасте до18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности ибезопасности;
• Совместное применение с сорбитолом.

С осторожностью:

• У пациентов, подверженных запорам (риск возникновениянепроходимости кишечника или его прободения);
• У пациентов со стенозом кишечника (возможно возникновениенепроходимости кишечника или его прободение);
• У пациентов с желудочно-кишечными язвами (возможно обострениесимптомов).

Беременность и лактация

Специальные исследования безопасности кальцияполистиролсульфоната при беременности не проводились. Препарат неприменяется у новорожденных, поэтому его назначение пациенткам сгиперкалиемией в период лактации не рекомендуется.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов указана по классификациипоказателей, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения(ВОЗ):

Очень часто: >1/10; Часто: 1/100; Нечасто: 1/1000; Редко:1/10000; Очень редко:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто -гипокалиемия, анорексия; Нечасто — гиперкальциемия; Редко -гипомагниемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто — запор,тошнота, дискомфорт в желудке, анорексия; Нечасто — рвота, диарея;Редко — прободение кишечника, ишемический колит или некрозкишечника, кишечная непроходимость. Сообщалось об образованииконкрементов (безоаров) в желудочно-кишечном тракте послеприменения препарата.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: Редко — сообщалось о случаях развития острогобронхита и/или бронхопневмонии, связанной с вдыханием частицкальция полистиролсульфоната.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко — сыпь.

При усугублении указанных побочных эффектов или появлении новых,не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этомврачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не рекомендуется совместное применение препарата с сорбитолом,так как сообщалось о случаях развития некроза кишечника при такомприменении.

Катионообменные препараты могут снижать эффективность связыванияионов калия препаратом Калимейт.

При совместном применении катионообменных смол икатион-содержащих антацидных и слабительных препаратов (гидроксидамагния, гидроксида алюминия, карбоната кальция и др.) возможноразвитие системного алкалоза и образование конкрементов гидроксидаалюминия.

При совместном применении с препаратами наперстянки (например,дигоксином), в случае гипокалиемии и/или гиперкальциемии возможноусиление токсического влияния препаратов дигиталиса на сердце, вособенности возникновения желудочковых аритмий и угнетенияатриовентрикулярного узла.

При совместном применении с препаратами лития возможно снижениевсасывания лития.

При совместном применении с тироксином возможно снижениевсасывания тироксина.

Кальция полистиролсульфонат может ухудшать всасываниежирорастворимых витаминов.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты

Стандартная суточная доза составляет 15-30 г, которая должнабыть разделена на 2-3 приема. Препарат разводят в небольшомколичестве воды (30-50 мл) или 3-4 мл сладкой пищи или жидкости(кроме соков, богатых калием — апельсинового, ананасового,виноградного, томатного) на 1г порошка. В случае необходимостиприготовленную суспензию можно ввести с помощью гастрального зондатолщиной 2-3 мм. При приготовлении суспензии следует избегатьвдыхания препарата из-за риска развития острого бронхита (см.раздел «Побочное действие»).

Приведенная выше доза является средней, и может бытьиндивидуально скорректирована в зависимости от уровней электролитову конкретного пациента. Применение кальция полистиролсульфонатаследует прекратить при снижении уровня калия ниже 5 ммоль/л.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Так как у пациентов пожилого возраста часто отмечается снижениеактивности физиологических процессов, при назначении кальцияполистиролсульфоната пациентам пожилого возраста рекомендуетсяосуществлять более пристальное медицинское наблюдение и применятьменьшие дозы препарата.

Передозировка

Биохимические нарушения при передозировке могут явиться причинойклинической манифестации симптомов гипокалиемии (раздражительность,спутанность сознания, замедление мышления, мышечная слабость,гипорефлексия, паралич). При прогрессировании состояния можетразвиться остановка дыхания. Электрокардиографические изменениямогут соответствовать таковым, характерным для гипокалиемии илигиперкальциемии, могут развиваться аритмии. Следует предпринятьадекватные меры коррекции уровней электролитов плазмы и удалитьпрепарат из пищеварительного тракта с помощью слабительных иклизм.

Меры предосторожности и особые указания

Сообщалось о случаях кишечной непроходимости и прободениякишечника при применении полистиролсульфонатов натрия и кальция. Вслучае возникновения таких явлений, как сильный запор,продолжительные боли в животе, рвота, необходимо прекратитьприменение препарата и принять соответствующие терапевтическиемеры. Пациентам следует рекомендовать обращаться к врачу в случаепоявления боли в животе, вздутия живота, рвоты и других симптомов,характерных для кишечной непроходимости / прободения кишечника.

Как и другие катионообменные смолы, кальция полистиролсульфонатне является селективным к катионам калия. Возможно развитиегипомагниемии и/или гиперкальциемии. Соответственно при терапиипрепаратом следует отслеживать уровни всех доступных дляопределения электролитов. Уровни кальция следует оцениватьеженедельно для ранней диагностики возможной гиперкальциемии икоррекции дозы кальция полистиролсульфоната до уровней, невызывающих гиперкальциемии и гипокалиемии.

В случае клинически значимого запора лечение следует прерывать,пока не восстановится нормальная перистальтика кишечника. Неследует использовать магнийсодержащие слабительные для лечениязапоров у таких пациентов.

Так как у пациентов пожилого возраста часто отмечается снижениеактивности физиологических процессов, при назначении кальцияполистиролсульфоната пациентам пожилого возраста рекомендуетсяосуществлять более пристальное медицинское наблюдение и применятьменьшие дозы препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлятьавтомобилем и работать с механизмами не проводились.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту