Ивинак-солофарм 0,09% 5мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Ивинак-солофарм 0,09% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл.:

• Действующее вещество: Бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг(в пересчете на бромфенак 0,9 мг);
• Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,01 мг;Гидроксипропилбетадекс 20,0 мг; Борная кислота 12,5 мг; Натриятетрабората декагидрат 12,5 мг; Полисорбат 80 1,5 мг; Динатрияэдетата дигидрат 0,2 мг; Раствор натрия гидроксида 10 М до pH 8,3;или раствор хлористоводородной кислоты 1 М; Вода для инъекций до 1мл.

По 2,5 мл или 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкойплотности и крышкой с контролем первого вскрытия или вофлакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте скрышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон изполиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей икрышкой с контролем первого вскрытия, или во флакон изполиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой сконтролем первого вскрытия.

По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или безпакета.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе синструкцией по применению, упорным устройством или без него в пачкеиз картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Всасывание

Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов,страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковаяконцентрация в водянистой влаге составляет 79 ± 68 нг/мл через150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется втечение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихсяизмерению уровней концентрации в основных тканях глаза, включаясетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака двараза в день концентрации в плазме не поддавались количественномуизмерению.

Распределение

Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По даннымисследования in vitro связывание с белками в плазме крови человекасоставило 99,8 %.

Исследования in vitro не выявили биологически значимогосвязывания с меланином.

По данным исследования у кроликов с использованиемрадиактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация послеместного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктивеи водянистой влаге глаза. Низкая — в хрусталике и стекловидномтеле.

Метаболизм

По результатам исследования in vitro основной метаболизмбромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует виридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этогофермента в роговице составляет менее 1 % по сравнению ссоответствующим печеночным уровнем.

При пероральном приеме у человека в плазме в основномобнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколькоконъюгированных и неконъюгированных мета­болитов, основным изкоторых является циклический амид, который выводится с мочой.

Выведение

При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака изводянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствуето быстрой элиминации.

После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцамибыло установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой(около 82 % введенной дозы), в то время как с калом выводитсяпорядка 13 % введенной дозы.

Фармакодинамика

Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП),противовоспалительное действие которого реализуется за счетблокирования синтеза простагландинов при ингибированиициклооксигеназы 1 и 2.

В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтезпростагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрацияполумаксимального ингибирования (IС50) для бромфенака (1,1 мкмоль)была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9мкмоль).

В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак вконцентрациях 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % и 0,2 % ингибировал практическивсе симптомы глазного воспаления.

Инструкция

Порядок работы с флаконом (без упора):

1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон иснять колпачок.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернутьфлакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами однойруки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона надглазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее вековниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количествопрепарата в конъюнктивальный мешок глаза.
   Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона споверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон и закрытьвращающими движениями по часовой стрелке.

Порядок работы флаконом, снабженным упором:

1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон спомощью упора и снять колпачок.
3. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, закрепитьупор на горлышке флакона.
4. Запрокинуть голову назад, установить упор на веко так, чтобынаконечник флакона находился напротив глазного яблока, слегканадавить на флакон и закапать необходимое количествопрепарата.
5. Снять упор с горлышка флакона, надеть колпачок на флакон изакрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат неследует.

Показания к применению

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднегоотрезка глаза и послеоперационного воспаления (после экстракциикатаракты и др.).

Противопоказания к применению

Препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезеприсутствует гиперчувствительность к любому компонентупрепарата.

Препарат противопоказан пациентам, у которых приступыбронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринитаусиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность примененияпрепарата у детей не исследовались).

Беременность и лактация

Достаточные данные о применении бромфенака беременными женщинамиотсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличиерепродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человеканеизвестен. Поскольку системное воздействие после леченияпрепаратом у небеременных женщин является незначительным, риск вовремя беременности можно считать низким.

Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов,ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистуюсистему плода (закрытие протока) применения данного препарата втретьем триместре беременности следует избегать. В целом применениеданного препарата во время беременности не рекомендуется, заисключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.

Побочные действия

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843пациентов (1,87 %), данные о которых были получены в рамкахклинических исследований или при пострегистрационном применении.Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16случаях (0,42 %), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию иконъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29 %), блефарит в 9случаях (0,23 %), раздражение в 8 случаях (0,21 %), боль в глазу[транзиторная] в 8 случаях (0,21 %), поверхностный точечный кератитв 6 случаях (0,16 %), зуд в 6 случаях (0,16 %), отслойка эпителияроговицы в 1 случае (0,03 %) и чувство жжения [веки] в 1 случае(0,03 %). Нежелательные реакции классифицированы в соответствии соследующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 и

Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто — Эрозия роговицы*,конъюнктивит*, блефарит*, раздражение*, боль в глазу[транзиторная]*, поверхностный точечный кератит*, зуд*; Редко -Отслойка эпителия роговицы*, чувство жжения [веки]*; Частотанеизвестна — Язва роговицы**,***, перфорация роговицы.

Гиперчувствительность: Частота неизвестна — Контактныйдерматит*.

* При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратитьлечение препаратом.

** При возникновении клинически значимых нежелательных реакций,таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимопрекратить лечение данным препаратом и принять соответствующиемеры.

*** Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опытапострегистрационного применения препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследований взаимодействия бромфенака с другими лекарственнымисредствами не проводилось.

Способ применения и дозы

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок два раза в деньв течение не более 15 дней.

В случае пропуска дозы препарата его следует применять как можноскорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Еслипропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч,препарат следует применять в следующее запланированное время, неудваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз вдень. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства ипродолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода(включая день операции).

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднегоотрезка глаза: по одной капле два раза в день. Курс леченияопределяется врачом в зависимости от тяжести состояния.

Передозировка

На данный момент информация о передозировке при местномприменении у человека отсутствует.

Но данным зарубежных отчетов у пациентов, которые принималипрепарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца,наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальныеслучаи). В связи с этим при обнаружении отклонений, которыепредположительно связаны с ранними симптомами печеночнойнедостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом ипринять соответствующие меры.

Применение у пациентов с печеночной и почечнойнедостаточностью

Действие препарата у пациентов с печеночной и почечнойнедостаточностью не изучено.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения,а не в целях этиотропной терапии.

Препарат следует использовать только в качестве глазныхкапель.

Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживлениеподобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП иместных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблемс заживлением.

Перекрестная чувствительность

Существует вероятность перекрестной чувствительности кацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты идругим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечениилиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к даннымлекарственным препаратам, и следует тщательно оцениватьпотенциальные риски и пользу.

Особые группы пациентов

У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП.включая бромфенак. может привести к разрыву эпителия, истончениюроговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорациироговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам спризнаками разрушения эпителия роговицы следует немедленнопрекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следитьза здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженныхриску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидовс НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений состороны роговицы.

Пострегистрационный опыт применения

Пострегистрационный опыт применения местных НПВПсвидетельствует, что у пациентов с осложнениями послеофтальмологических хирургических вмешательств, с денервациейроговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом иповерхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом илиповторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами,проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдатьсяповышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которыемогут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у такихпациентов следует применять с осторожностью.

Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызыватьповышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) всочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством.Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, ванамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или еслипациенты получают другие лекарственные препараты, которые могутповышать время свертываемости крови.

Инфекции глаз

Следует тщательно контролировать применение препарата и состорожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызваннымиинфекциями, так как препарат может маскировать симптомыинфекционных заболеваний глаз.

Использование контактных линз

В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом нерекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носитьконтактные линзы, если не получены четкие указания лечащеговрача.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид, который часто используется вофтальмологических препаратах в ка­честве консерванта, можетвызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвеннуюкератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид,необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительногоприменения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаяхповреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изме­нить цветмягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзыперед применением препарата и надевать их снова через 15 минутпосле закапывания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

После инстилляции может отмечаться преходящее затуманиваниезрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляциинеобходимо воздержаться от управления транспортными средствами имеханизмами до восстановления четкости зрения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту