Ингавирин 30мг/5мл 90мл сироп

Описание

Инструкция по применению Ингавирин 30мг/5мл 90мл сироп

Состав, форма выпуска и упаковка

Сироп — 5 мл.:

• действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты –30 мг;
• вспомогательные вещества: мальтитол (мальтитол жидкий),глицерол, лимонной кислоты моногидрат, камедь ксантановая,метилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор грушевый, водаочищенная.

Сироп 30 мг/5 мл.

Фасовка и упаковка на ABC Фармацойтичи С.п.А., Италия:

По 50 мл или по 90 мл во флаконы коричневого цвета изполиэтилентерефталата, снабженные кольцом-адаптером, укупоренныекрышками винтовыми из полипропилена с контролем первого вскрытия изащитой от вскрытия детьми.

Один флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона.

Упаковка на АО «Валента Фарм», Россия:

Один флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характернымзапахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено:действующее вещество быстро поступает в кровь изжелудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. Висследовании у здоровых добровольцев при однократном приемепрепарата в дозе 90 мг максимальная концентрация (Cmax) составила441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 1,30 ± 0,41часа.

В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовомприеме препарата один раз в сутки происходит его накопление вовнутренних органах и тканях. При этом качественные характеристикифармакокинетических кривых после каждого введения препа-рататождественны: быстрое повышение концентрации препарата послекаждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленноеснижение к 24 часам. Величины AUC (площадь под фармакокинетическойкривой «концентрация‒время») почек, печени и легких незначительнопревышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников,лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.

Метаболизм

Препарат не метаболизируется в организме и выводится внеизмененном виде.

Выведение

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приемепрепарата в дозе 90 мг период полувыведения (Т1/2) составил 1,82 ±0,23 часа. В доклинических исследованиях было установлено, чтоосновной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этотпериод выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временноминтервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % ‒ черезпочки.

Фармакодинамика

В доклинических и клинических исследованиях показанаэффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типаA (A(H1N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1N1)pdm09 («свиной»),A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа,респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях:коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вирусаКоксаки и риновируса.

Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминациювирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развитияосложнений. Механизм действия реализуется на уровне инфицированныхклеток за счет активации факторов врожденного иммунитета,подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, вчастности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессиюрецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхностиэпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотностиинтерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительностиклеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождаетсяактивацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1,передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтезапротивовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препаратактивирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (раннийфактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточныйтранспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) ифосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусныхбелков, таким образом замедляя и останавливая процесс вируснойрепродукции.

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому принеобходимости применения препарата в период грудного вскармливанияследует прекратить грудное вскармливание.

Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшениипризнаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса,снижении количества инфицированных клеток, ограничениипатологического процесса, нормализации состава и структуры клеток иморфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, какна ранних, так и на поздних его стадиях. Противовоспалительноедействие обусловлено подавлением продукции ключевыхпровоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α),интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активностимиелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместноеиспользование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышаетэффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числевызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследованиясвидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профилебезопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к4 классу токсичности ‒ «Малотоксичные вещества» (при определенииLD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препаратаопределить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими,аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказываетместнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет нарепродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического итератогенного действия.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на системукроветворения при приеме соответствующей возрасту дозырекомендованными схемой и курсом.

Показания к применению

Лечение и профилактика гриппа А и В и других острыхреспираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп,респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) увзрослых и детей от 3 лет.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любомудругому компоненту препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 3 лет.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому принеобходимости применения препарата в период грудного вскармливанияследует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции (редко).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Ингавирин® неописано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Перевернитефлакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая сироп донужной отметки. После употребления промойте шприц в теплой воде ивысушите его.

Для лечения и профилактики гриппа и острых респираторныхвирусных инфекций взрос-лым назначают по 90 мг (15 мл) 1 раз вдень, детям от 7 лет ‒ по 60 мг (10 мл) 1 раз в день, детям от 3 до6 лет ‒ по 30 мг (5 мл) 1 раз в день.

Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусныхинфекций у взрослых и детей от 7 лет ‒ 5-7 дней (в зависимости оттяжести состояния). Длительность лечения гриппа и острыхреспираторных вирусных инфекций у детей от 3 до 6 лет ‒ 5 дней.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомовзаболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Взрослым и детям при выраженных симптомах, а также при наличиисопутствующих заболеваний (болезни дыхательной исердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следуетпринимать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далеепродолжить приём в обычной дозировке в течение 2-4 дней.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекцийпосле контакта с больными лицами взрослым и детям от 7 лет препаратназначают в течение 7 дней, детям от 3 до 6 лет ‒ в течение 5дней.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомыусугубляются, или появляются новые симптомы, необходимопроконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласнотем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которыеуказаны в инструкции.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Ингавирин® до настоящеговремени не сообщалось.

Меры предосторожности и особые указания

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусныхпрепаратов без предва-рительной консультации врача.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Васвозникли вопросы, обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профильпобочных реакций, можно предположить, что препарат не оказываетвлияния на способность управлять транспортными средствами,механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта