Описание
- Инструкция по применению Имунорикс 400мг 7мл 10 шт. раствор для приема внутрь doppel farmaceutici
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Имунорикс 400мг 7мл 10 шт. раствор для приема внутрь doppel farmaceutici
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 фл.:
- Активный ингредиент: Пидотимод 400,0 мг;
- Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,6 мг, натриясахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до pH 6,5(что соответствует ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагидроксибензоатнатрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол70 % 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5мг, вода очищенная до 7,0 мл.
По 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренныйпробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком,снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10однодозовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскомуприменению в пачке картонной, имеющей перфорацию по местувскрытия.
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесныхягод.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимулирующее средство.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция высокая.
Биодоступпость составляет 45 %, период полувыведения — 4 часа.Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введеннойвнутривенно дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижаетсяпри одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощакбиодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до50 %, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часапозже. Фармакокинетические исследования с участием пациентовпожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики увзрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведенияувеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже притяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазмекрови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при печеночной недостаточности не проводились, таккак препарат почти полностью выводится из организма с мочой внеизмененном виде.
Фармакодинамика
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
Пидотимод индуцирует созревание и формированиеиммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которыевозлагается роль координаторов специфического иммунитета вфизиологических условиях за счет частичного замещения или усиленияфункций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулируетмакрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигенаи его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенамигистосовместимости. Способность организма оказывать противодействиеинфекционным агентам выражается в эффективных специфическихиммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.
Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредствомиммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукциюантител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.
Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, факторанекроза опухоли-α, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксиси, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличиваетцитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело ипрепятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном,12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофоромA-23I87.
Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старыхкрыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, былопоказано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие,особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при еёфункционировании на физиологическом уровне.
Показания к применению
Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звенеиммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных имочевыводящих путей.
Используется как для профилактики обострений и сокращенияпродолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качествеадъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другомукомпоненту препарата, непереносимость фруктозы, детский возраст до3-х лет.
С осторожностью: препарат должен применяться с осторожностью упациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранеевстречавшимися аллергическими реакциями или атопией.
Беременность и лактация
Беременность:
Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует илиограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования наживотных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектовна репродуктивную функцию.
Желательно избегать применения препарата Имунорикс в первомтриместре беременности.
Лактация:
Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудноемолоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью впериод лечения во избежание воздействия активного вещества наребенка.
Побочные действия
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось вотчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущениежжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями вгруппах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях;по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующейантибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения сообщалось онижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которыхопределялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, но
Нарушения со стороны иммунной системы: На 1 миллион пациентов,получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и одинслучай синдрома Шенлейн-Геноха.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: — Очень редко:тошнота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Очень редко:проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпанияна коже, отек губ, зуд.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и неметаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия неожидаются.
Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств,подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитовили влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных, при совместном применении с другимишироко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывалнежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами(толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал),гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол),диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин),нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин),обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими(парацетамол).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, егоследует принимать вне приема пищи.
Взрослым:
Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далееподдерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки втечение 60 дней.
Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.
Детям старше 3 лет:
Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далееподдерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение60 дней.
Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа доили 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.
Передозировка
О случаях передозировки и приема препарата не по назначению несообщалось. Специфических данных о лечении передозировки препаратаИмунорикс нет. В случае передозировки рекомендовано немедленнопроконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватнаяподдерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдениедолжно продолжаться до выздоровления пациента.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.