Иммуноро кедрион 300мкг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл)

4,319

  • Код Товара:
    63116

  • Дозировка:
    300 мкг

  • Фасовка:
    N1

  • Форма выпуска:
    лиофилизат д/приготовления р-ра для в/м введения

  • Упаковка:
    фл.

  • Производитель:
    Кедрион С.п.А.

  • Завод-производитель:
    Кедрион С.п.А. (Италия)

  • Действующее вещество:
    Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Категория:

Описание

Инструкция по применению Иммуноро кедрион 300мкг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл)

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат — 1 мл готового р-ра:

  • Активные вещества: белки человеческой плазмы (содержащие неменее 90% иммуноглобулинов) 25-180 мг, в т.ч. иммуноглобулинчеловека антирезус Rh0(D) 150 мкг (750 МЕ).
  • Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид.
  • Растворитель: ;вода д/и (до 1 мл).

1500 МЕ — Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем(амп. 2 мл 1 шт.) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения ;белогоили светло-желтого цвета; растворитель — прозрачная бесцветнаяжидкость; приготовленный раствор опалесцирующий бесцветный илисветло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин. Активным компонентом препарата являютсяспецифические антитела против Rh0(D)-антигена эритроцитов человека.Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательноморганизме женщины, в результате поступления крови плода в кровотокматери при рождении резус-положительного ребенка, присамопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведенияамниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости вовремя беременности.

Анти-D иммуноглобулины являются поликлональнымииммуноглобулинами, механизм действия которых заключается внейтрализации Rh0(D)-антигенов, присутствующих врезус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действияпрепарата составляет в среднем от 48 до 144 ч, при этом наибольшаяконцентрация иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) достигаетсяв среднем через 56 ч после введения препарата.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковуюфракцию, выделенную из вирус инактивированной плазмы человека,проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека(ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вирусагепатита В.

Фармакокинетика

Определяемое значение концентрации антител достигается в кровипримерно через 20 мин после в/м инъекции препарата. Cmax ;антител вплазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции.

T1/2 ;иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) индивидуален,равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клеткахретикулоэндотелиальной системы.

Клиническая фармакология

Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфическийиммуноглобулин.

Показания к применению

  • Профилактика анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательныхженщин (Rh0(D)), не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, и уженщин, имеющих слабо-положительный резус крови (Du), прибеременности и рождении резус-положительного ребенка. Препаратприменяют при искусственном и самопроизвольном прерываниибеременности у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных кRh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности кровиотца, а также при амниоцентезе, наружном повороте на головку,травме органов брюшной полости, предродовом кровотечении,внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона;
  • профилактика анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательныхпациентов после несовместимого переливания резус-положительнойкрови или эритроцитарных концентратов.

Противопоказания к применению

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • сенсибилизированные к Rh0(D)-антигену резус-положительные ирезус-отрицательные женщины, в сыворотке крови которых обнаруженырезус-антитела;
  • новорожденные.

Беременность и лактация

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности ив течение 72 ч после родов. Никаких вредных влияний на течениебеременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Побочные действия

Местные реакции: ;болезненность в месте инъекции. Этого можноизбежать, если вводить раствор большого объема несколькими дозамименее 5 мл в несколько разных мест.

Системные реакции: ;нечасто — лихорадка, кожные реакции, озноб;редко — диспепсические явления (тошнота и рвота), понижение АД,тахикардия, аллергические или анафилактические реакции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) нельзя смешивать сдругими препаратами.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори,краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3месяцев.

Способ применения и дозы

Раствор препарата вводят в/м.

Послеродовая профилактика. 1000-1500 МЕ (200-300 мкг)рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы безпредварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток материфетального гемоглобина (HbF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препаратвводят матери как можно раньше после родов, но не позднее 72 ч.

Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000-1500МЕ (200-300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу1000-1500 МЕ (200 — 300 мкг) вводят в течение 72 ч после родов,если ребенок родился резус-положительным.

После прерывания беременности, внематочной беременности илипузырного заноса. В течение первых 72 ч после вмешательствапрепарат вводят в дозе 600-750 МЕ (120-150 мкг) до 12-й неделибеременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после 12-ти недельбеременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после амниоцентеза илибиопсии хориона.

После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500МЕ-1250 МЕ (100-250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течениенескольких дней.

В случае патологии свертывающей системы, когда в/м введениепрепаратов противопоказано, иммуноглобулин человека антирезусRh0(D) может быть введен п/к. После инъекции на место введенияосторожно накладывают компресс.

Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуетсяразделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата

Следует согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу срастворителем до комнатной температуры или температуры тела.Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц,удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатоми медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнутьфлакон с раствором или выдержать до полного растворениялиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвестиинъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активностипрепарата. Не следует использовать, если раствор мутный илисодержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен бытьвосстановлен и использован немедленно. Остатки препарата нужноуничтожить.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Меры предосторожности и особые указания

Нельзя вводить препарат в/в в связи с возможностью развитияшока. Введение должно быть в/м. Во избежание попадания препарата вкровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянутьпоршень шприца на себя и проверить, нет ли крови в шприце. Истинныеаллергические реакции на в/м введенный иммуноглобулин человекаантирезус Rh0(D) встречаются редко. При появлении первых симптомовразвития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию сприменением антигистаминных препаратов, альфа-адреномиметиков иГКС.

Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редкихслучаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента имеютсяантитела против IgA.

Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30-60 минут послеинъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрениина аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развитияшока применяют противошоковую терапию.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивноеувеличение содержания антител в крови больного, что может привестик ошибочной ложноположительной интерпретации результатовсерологического тестирования. Введение иммуноглобулина человекаантирезус Rh0(D) в значительной степени влияет на результаты такиеисследований, как определение антител и группы крови, включая тестКумбса и антиглобулиновый тест.

Вирусная безопасность. ;При изготовлении лекарственныхпрепаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер,необходимых для предотвращения возможной передачи инфекциипациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров,гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров, атакже контроль крови каждого донора и общего пула плазмы наотсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы, используемаядля изготовления препарата, подвергается тестированию на отсутствиеповерхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусамиммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), к вирусу гепатита С. Каждый пулплазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита Сметодом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препаратаиспользуют только ту плазму, которая дает отрицательные результатыдля всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов кровичеловека также включает стадии производственной обработки крови илиплазмы человека, позволяющие инактивировать или удалить вирусы.Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов,изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностьюисключать вероятность передачи инфекции, в т.ч., неизвестных илиновых вирусов и других инфекционных агентов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Иммуноро кедрион 300мкг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл)”

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Данный товар можно приобрести в аптеках: