В12 анкерманн 1мг 50 шт. таблетки покрытые оболочкой

Описание

Инструкция по применению В12 анкерманн 1мг 50 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: цианокобаламина — 1 мг;
• Вспомогательные вещества: актозы моногидрат, повидон К 30,кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза;
• Состав пленочной оболочки: акваполиш® Р белый (гипромеллоза,титана диоксид, тальк, среднецепочечные, кислота стеариновая,гидроксипропилцеллюлоза);
• Состав сахарной оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат,каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воскмонтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат,натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые оболочкой 0,001 г — 50 шт в уп.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые двухслойной оболочкойбелого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя -сахарная белого цвета. На изломе: ядро таблетки розового цвета свкраплениями темно-розового и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты, витамин В12 (цианокобаламин и егоаналоги), цианокобаламин.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. Метаболизируется втканях, превращаясь в коферментную форму — аденозилкобаламин,который является активной формой цианокобаламина. Выводится сжелчью и с мочой.

Фармакодинамика

Витамин B12, относится к группе водорастворимых витаминов.Обладает высокой биологической активностью. Необходим длянормального кроветворения (способствует созреванию эритроцитов).Участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода,образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащихсульфгидрильные группы. Оказывает благоприятное влияние на функциюпечени и нервной системы. Участвует в синтезе миелиновой оболочки,стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные споражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновыйобмен через активацию фолиевой кислоты. Активирует свертывающуюсистему крови, в высоких дозах вызывает повышение активноститромбопластина и протромбина.

Показания к применению

Препарат В12 Анкерманн показан к применению у взрослых длялечения дефицита витамина В12:

• при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушениисбалансированности питания (например, при строгой вегетарианскойдиете);
• при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции(вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофиислизистой желудочно- кишечного тракта, применения некоторыхлекарственных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы,блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, метформина), призаболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например,целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операциишунтирования желудка;
• при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии,пернициозной анемии, а также других формах макроцитарнойанемии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому извспомогательных веществ.

Нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя(табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва(ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии.

Дегенерация зрительного нерва.

Состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следуетпринимать другие производные кобаламина).

Беременность и лактация

Беременность

Витамин В12 распределяется практически во все ткани, включаяплаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина В12 во времябеременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения болеевысоких доз витамина В12 свидетельствует об отсутствии какого- либовредного действия на плод или младенца. Контролируемые клиническиеисследования применении высоких доз витамина В12 у беременныхженщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямогоили косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивнойтоксичности. Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) непредназначена для применения в период беременности.

Лактация

Рекомендуемое суточное потребление витамина В12 во времялактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высокихдоз витамина В12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредногодействия на младенца. Контролируемые клинические исследования укормящих женщин не проводились. Витамин В12 выделяется с грудныммолоком в концентрациях, близких к концентрации в материнскойкрови. В нескольких исследованиях было показано отсутствиеповышения или ограниченное повышение концентрации витамина В12 вгрудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя изрекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин.Влияние значительно больших доз витамина В12 на его концентрации вгрудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено. Даннаядозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения впериод лактации.

Фертильность

Витамин В12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. Висследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияниедефицита витамина В12 на разных стадиях развития на фертильность. Впроспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связимежду уровнями фолата и витамина В12 и вероятностью успешнойбеременности. Каких-либо негативных эффектов в отношениифертильности для препарата Анкерманн не ожидается.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяласьследующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и1/1000 и 1/10 000 и

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: тяжелыереакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в видекрапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела; частотанеизвестна: угревидная сыпь на коже.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна:лихорадка.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях послерегистрации лекарственного препарата с целью обеспечениянепрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственногопрепарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любыхподозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата черезнациональные системы сообщения о нежелательных реакциях государств- членов Евразийского экономического союза.

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшимколичеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утромнатощак.

Взрослые. По 1 таблетке (1 мг цианокобаламина) в день. Притяжелых гематологических и неврологических симптомах лечениепарентеральное введения витамина В12 до нормализации его уровня вкрови.

В случае хорошей переносимости продолжительность лечения неограничена. При достаточном всасывании из кишечника ипродолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витаминаВ12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препаратадолжен подтверждаться регулярными обследованиями.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимыдозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью В12 Анкерманнможно применять в обычной дозе. При тяжелой почечнойнедостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярноконтролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения упациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность иэффективность у пациентов с нарушением функций печени не былаустановлена.

Дети

Безопасность и эффективность препарата В12 Анкерманн у детей ввозрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данныеотсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата B12 Aнкерманн проконсультируйтесь слечащим врачом.

При наличии гематологических и/или неврологических нарушенийследует внимательно следить за соблюдением режима терапии и ееэффектом. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценитьдинамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов,выполнить полный анализ крови (включая значения гемоглобина,гематокрита и объема эритроцитов). В дальнейшем оценку симптоматикии полный анализ крови следует проводить каждые 4 недели в течениепервых 3 месяцев лечения, затем, при соблюдении пациентом режиматерапии, 1 раз в течение 6-12 месяцев. При подозрении нанесоблюдение режима терапии пациентом может потребоваться болеечастый контроль эффективности терапии.

Если Вам нужен регулярный почечный диализ, Ваш врач долженделать регулярные анализы крови, и может потребоваться изменениедозы витамина B12.

Если у Вас дефицит фолиевой кислоты, это может повлиять на Вашутерапию. В этом случае применение витамина B12 должносопровождаться лечением от недостатка фолиевой кислоты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата B12 Aнкерманн не влияет на способностьуправлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат B12 Aнкерманн содержит лактозу

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостьюгалактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-rалактозноймальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат B12 Aнкерманн содержит сахарозу

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостьюфруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитомсахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту