Пентаксим 1 доза 0,5мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций + шприц

Описание

Инструкция по применению Пентаксим 1 доза 0,5мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций + шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат — 1 доза:

• Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b,конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг.
• Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6мг.

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл сзакрепленной иглой — упаковка ячейковая — пачка картонная.

* не содержит феноловый красный.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремядозами лекарственного препарата Пентаксим^®, начиная стрехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективныйуровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличениетитров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютининучерез 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствиисерологического коррелята протекции четырехкратное увеличениетитров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации былидостигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина,обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация),считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичнойиммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитыхдетей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахаридуHaemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл,необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильнойинфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител ккапсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивнойгемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни,привитых тремя дозами вакцины Пентаксим^® в рамкахпервичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всемактивным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этойже вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл длястолбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратноеувеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозномуагглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител квирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровеньантител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzaeтип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99%детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти послепервичной вакцинации.

Клиническая фармакология

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша,полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типаb.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии,столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит,пневмония, остеомиелит и другие).

Противопоказания к применению

• Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами илибез таковых;
• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 днейпосле введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetellapertussis;
• сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущейвакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышениетемпературы тела до 40°С и выше, синдром длительного необычногоплача (дольше 3 ч), фебрильные или афебрильные судороги,гипотонический-гипореактивный синдром;
• гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной,столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита илиинфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
• заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела,острое инфекционное или хроническое заболевание в стадииобострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели послевыздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Принетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививкипроводят сразу после нормализации температуры;
• установленная гиперчувствительности к любому компонентувакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину иполимиксину В.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенкафебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией,следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч послевакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применятьантипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении идругих нарушениях свертываемости крови введение вакцины должнопроводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения прив/м инъекции.

Беременность и лактация

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей,то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормлениегрудью отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены всоответствии с системно-органными классами и частотойвстречаемости. Частоту встречаемости определяли на основанииследующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзяоценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого годажизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболеечастые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в местеинъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см(15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех дозвакцины Пентаксим®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболеечастые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в местеинъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 чпосле вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуяспецифического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частотывозникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто -анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность(раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто- длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — рвота;часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: оченьчасто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С),болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в местеинъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции,лихорадка (≥39°С); редко — лихорадка (≥40°С), диффузный отек однойили обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин,содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b.Если такая реакция развивается, то возникает она в основном послепервичной вакцинации и наблюдается в течение первых несколькихчасов после вакцинации. Данная реакция может сопровождатьсяцианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем.Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий втечение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях прикоммерческом применении препарата были получены очень редко и изпопуляции с неопределенным количеством пациентов, то их частотуклассифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции,такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенныхдетей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 днейпосле вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интерваловвремени между дыхательными движениями.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся илине сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизодыгипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженныйотек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся заодин или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч послевведения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышениемтемпературы кожи в месте инъекции, чувствительностью илиболезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезалисамостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительноголечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакцийувеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярногококлюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозытакой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин,содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевогонерва и синдром Гийена-Барре.

Взаимодействие с лекарственными средствами

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данныхо возможном взаимном влиянии при использовании с другимилекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии истолбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелитаинактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другимилекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизатавакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другимилекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либосовпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любогодругого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Способ применения и дозы

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактическихпрививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применятьсяи другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. Принарушении графика вакцинации последующие интервалы между введениемочередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й(ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведениивакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком: