Пауэркорт 0,05% 15г крем для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Пауэркорт 0,05% 15г крем для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем — 100 г.:

• Действующее вещество: клобетазола пропионат — 0,05 г;
• Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, парафин жидкий,цетомакрогол, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфатдигидрат, бутилгидрокситолуол, метилпарагидроксибензоат,пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

По 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, скрышкой, имеющей острие для прокалывания.

Описание лекарственной формы

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакокинетика

Всасывание

Наружные глюкокортикостероиды могут подвергаться системнойабсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбцииглюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядомфакторов, включая основу лекарственного средства и целостностьэпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другойпатологический процесс со стороны кожи также способны увеличиватьчрескожную абсорбцию.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmах)достигается через 13 часов после первой аппликации и через 8 часовпосле повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл.

Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола ввиде крема его Сmах слегка превышает таковую мази.

В отдельном исследовании через 3 часа после однократногоприменения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом иэкземой Сmах составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Метаболизм

После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружногоприменения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями,что и глюкокортикостероиды для системного применения. Ониметаболизируются, главным образом, в печени.

Фармакодинамика

Механизм действия

Глюкокортикостероид для наружного применения.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшаетвоспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграциюмакрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации игрануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный,противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Показания к применению

Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, которыйпоказан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожногозуда при дерматозах, чувствительных к терапииглюкокортикостероидами и при невосприимчивости к менее сильнымглюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детейстарше 1 года):

• псориаз (исключая широко распространенный бляшечныйпсориаз);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильнымиглюкокортикостероидами.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другомукомпоненту, входящему в состав препарата;
• нелеченные инфекции кожи;
• розовые угри (розацеа);
• акне;
• периоральный дерматит;
• кожный зуд в отсутствие воспаления;
• перианальный и генитальный зуд;
• детский возраст до 1 года;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: повышенная местная чувствительность кглюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу,входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до18 лет.

Беременность и лактация

Фертильность

Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружногоприменения на фертильность у человека отсутствуют. При подкожномвведении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность кспариванию, однако при его применении в высоких дозах было отмеченоснижение фертильности.

Беременность

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременныхженщин.

Согласно данным доклинических исследований клобетазол можетнегативно влиять на развитие плода.

Значение этих данных для человека не было изучено.

Препарат следует применять во время беременности только в томслучае, если потенциальная польза для матери превосходит возможныйриск для плода.

В случае назначения препарата во время беременности следуетиспользовать минимальное количество крема минимально короткоевремя.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливанияпротивопоказано.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотойразвития следующим образом: очень часто (≥ 1/100), часто (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и< 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельныеслучаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Инфекционные и паразитарные заболевания — Очень редко:оппортунистические инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы — Очень редко:гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны эндокринной системы — Очень редко:угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. СиндромИценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма), задержка прибавки весаи/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемияи/или глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления,повышение массы тела или ожирение, снижение концентрацииэндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Часто: зуд,чувство жжения или болезненность; Нечасто: местная атрофия кожи*,стрии*, телеангиоэктазии*; Очень редко: истончение*, морщинистостькожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз,усугубление симптомов заболевания, аллергический контактныйдерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения — Очень редко:раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/илисистемным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковойсистемы.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Было показано, что одновременное применение препаратов,способных ингибировать изофермент-CYP3A4 (например, ритонавира иитраконазола), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя кповышению их системной экспозиции. Степень клинической значимостиданного взаимодействия зависит от дозы и способа примененияглюкокортикостероидов и активности ингибитора изоферментаCYP3A4.

Способ применения и дозы

Наружно.

Крем рекомендуется применять при поражениях кожи,сопровождающихся мокнутием.

Крем наносится тонким слоем в количестве, не большем чемтребуется для покрытия всей пораженной области, один-два раза всутки, осторожно втирается. Длительность применения — до появленияэффекта или при необходимости до 4 недель. Нельзя проводить лечениев течение более 4 недель. При необходимости продолжительноголечения следует постепенно уменьшить частоту нанесения илииспользовать менее активные препараты. После каждого нанесенияпрепарата Пауэркорт перед применением смягчающего средстванеобходимо обеспечить достаточное время для впитывания.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводяткороткие (прерывистые) курсы препаратом Пауэркорт.

В особо резистентных случаях, особенно при наличиигиперкератоза, эффект крема для наружного применения Пауэркорт принеобходимости может быть усилен с помощью наложения на ночь наобласть применения препарата окклюзионной повязки (полиэтиленовойпленки), что обычно сопровождается положительной динамикойсимптомов. В дальнейшем достигнутый эффект обычно удаетсяподдерживать без применения окклюзионной повязки.

Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение.Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Лечение препаратом Пауэркорт следует постепенно отменять сразуже после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающимсредством должно быть продолжено в качестве поддерживающейтерапии.

Внезапная отмена препарата Пауэркорт может приводить к рецидивуранее имеющихся дерматозов.

Применение в области лица

Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5-тьюднями; окклюзионные повязки не должны применяться.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частымирецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффектот непрерывного курса лечения глюкокортикостероидом для наружногоприменения, может быть рассмотрена возможность его прерывистогоприменения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионнойповязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частотуразвития рецидивов. Нанесение препарата должно быть продолжено навсе ранее пораженные участки кожи или на известные областипотенциального обострения. Такая схема применения должна сочетатьсяс рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следуетпроводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска отпродолжения лечения.

Особые группы пациентов

Дети

У детей более вероятно развитие местных и системных побочныхэффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружногоприменения и, как правило, им требуется проведение более короткихкурсов лечения с использованием менее активных средств, чем увзрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препаратаПауэркорт у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальномколичестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно,5-тью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза внеделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий вэффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов.Большая распространенность сниженной функции печени или почек упациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведенияпрепарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, ондолжен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и втечение как можно более короткого периода, но при этом обеспечиваядостижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении наобширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) егометаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенномуриску развития системной токсичности. Следовательно, он долженприменяться у таких пациентов в минимальном количестве и в течениекак можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижениенеобходимого клинического эффекта.

Передозировка

Симптомы и признаки

Препарат Пауэркорт при наружном применении может абсорбироватьсяв количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитиесистемных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно.Однако в случае хронической передозировки или неправильногоприменения препарата Пауэркорт могут развиться симптомыгиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки препарата Пауэркорт следует постепенноотменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менееактивным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду рискавозникновения надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клиническойситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологическихцентров при их наличии.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Пауэркорт следует применять с осторожностью у пациентовс наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности кглюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу,входящему в состав препарата.

Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходствос симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результатеповышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружногоприменения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдромаИценко-Кушинга) и обратимое угнетениегипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитиюглюкокортикостероидной недостаточности.

Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменитьпрепарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменитьего менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращениелечения может привести к развитию глюкокортикостероиднойнедостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся:активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препаратадля наружного применения, продолжительность применения, нанесениепрепарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областяхкожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки(пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионнойповязки)), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использованиена областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение наповрежденную кожу или при других состояниях, которые могутсопровождаться нарушением целостности кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечатьсябольший процент абсорбции глюкокортикостероидов для наружногоприменения, в связи с чем данная категория пациентов болееподвержена риску развития системных побочных эффектов. Этообусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большеезначение отношения площади поверхности тела к массе тела посравнению со взрослыми.

Применение у детей

По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидамидля наружного применения в течение продолжительного времени у детеймладше 12 лет, так как длительное применение глюкокортикостероидовдля наружного применения может вызвать угнетение функциинадпочечников.

У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменениякожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случаеназначения клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться5-тью днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза внеделю. Не применять окклюзионные повязки.

Применение при псориазе

В некоторых случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами длянаружного применения может сопровождаться возобновлением симптомовзаболевания, устойчивостью к препарату, развитием генерализованнойпустулезной формы псориаза и местной или системной токсичностьюиз-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важновнимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводитьсоответствующую антибактериальную терапию. При любых признакахраспространения инфекции необходимо прекратить наружное применениеглюкокортикостероидов и провести соответствующее лечениеантибактериальными препаратами.

Риск развития инфекции при окклюзии

Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионнойповязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтомуследует обязательно тщательно очищать кожу перед наложением новойповязки.

Хронические язвы голеней

Глюкокортикостероиды для наружного применения иногдаиспользуются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней.Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотойвозникновения местных реакций гиперчувствительности и повышеннымриском развития местных инфекций.

Нанесение на кожу лица

Нанесение на кожу лица нежелательно, так как данная областьболее подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5-тьюднями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки необходимо следить за тем, чтобыпрепарат не попал в глаза, потому что неоднократное воздействиекрема может вызвать катаракту и глаукому. При случайном попаданиипрепарата в глаза, необходимо их промыть обильно водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность куправлению транспортными средствами или работе с механизмами непроводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола длянаружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такиевиды деятельности не ожидается.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту