Пассажикс 10мг 10 шт. таблетки жевательные

Описание

Инструкция по применению Пассажикс 10мг 10 шт. таблетки жевательные

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• активное вещество: домперидон 0,01 г;
• вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магниястеарат, ментол.

По 4, 6, 10 жевательных таблеток 10 мг в контурную ячейковуюупаковку.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе синструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки жевательные, белого или белого с кремоватым оттенкомцвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокаторцентральный.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается.Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотностижелудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканяхмозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника ипечени.

Выведение

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененномвиде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Периодполувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечнойнедостаточности он удлиняется.

Фармакодинамика

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращенийантрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряетопорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышаеттонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты ирвоты.

Домперидон слабо проникает через гематоэнцефалический барьер,поэтому применение домперидона редко сопровождаетсяэкстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, нодомперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Егопротиворвотное действие, возможно, обусловлено сочетаниемпериферического (гастрокинетического) действия и антагонизма крецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон неоказывает действия на желудочную секрецию.

Показания к применению

Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся сзамедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом,эзофагитом:

• чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота,боль в верхней части живота;
• отрыжка, метеоризм;
• изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полостьрта.

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционногопроисхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией илинарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае ихприменения при болезни Паркинсона (такими как L-допа ибромокриптин).

Противопоказания к применению

Установленная непереносимость препарата, пролактин-секретирующаяопухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.

Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательнойфункции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечномкровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Беременность и лактация

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон неоказывал тератогенного действия. Однако, как и большинстволекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время Iтриместра беременности только, если его применение оправданоожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеетсяданных о повышении риска пороков развития у людей.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 разаниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно,оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие нановорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормлениегрудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемаяпольза оправдывает потенциальный риск.

Побочные действия

Побочные эффекты наблюдаются редко, отмечались исключительныеслучаи преходящих спазмов кишечника.

Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышеннойпроницаемости гематоэнцефалического барьера. Эти явления полностьюобратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера,Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме.В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулироватьпоявление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь икрапивница.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении антихолинергические препараты могутнейтрализовать действие Пассажикса.

При одновременном применении с Пассажиксом антацидные иантисекреторные препараты снижают его биодоступность. На основанииисследований in vitro можно предположить, что при одновременномприменении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительноингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препаратагруппы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторыВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышениеуровня домперидона в плазме.

Препарат не влияет на уровень парацетамола и дигоксина вкрови.

Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасываниеприменяемых одновременно внутрь препаратов с замедленнымвысвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимойоболочкой.

Способ применения и дозы

1. Хроническая диспепсия.

Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин доеды и в случае необходимости, перед сном.

Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в суткидо еды и в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота ирвота).

Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и передсном.

Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в суткиперед едой и перед сном.

Примечания

Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. Приприеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частотыприема препарата.

Передозировка

Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация иэкстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется применениеактивированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергическиесредства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, илиантигистаминные препараты могут оказаться эффективными привозникновении экстрапирамидных реакций.

Меры предосторожности и особые указания

При сочетанном применении Пассажикса с антацидными илиантисекреторными препаратами последние следует принимать после еды,а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно сПассажиксом.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует состорожностью назначать Пассажикс больным с печеночнойнедостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточныйкреатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) периодполувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, ноконцентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровыхдобровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводитсяпочками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекцияразовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако приповторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также можетвозникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапиибольные должны находиться под регулярным наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта