Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором

Описание

Инструкция по применению Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем — 1 г.:

• действующее вещество: клиндамицина фосфат — 23,8 мг (впересчете на клиндамицин — 20,0 мг);
• вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) -64.2 мг, полисорбат 60 — 50,0 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг,цетостеариловый спирт — 32,1 мг, цетилпальмитат — 32,1 мг,стеариновая кислота — 21,4 мг, сорбитана стеарат — 20,0 мг,бензиловый спирт — 10,0 мг, вода очищенная — до 1,0 г.

20 г или 40 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонамиполимерными. Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Однородный крем белого или почти белого цвета с характернымзапахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг всутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день всреднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режимедозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерночерез 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первыйдень в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл(7-26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введенииинтравагинально менее выражено, чем при введении внутрь иливнутривенно.

Выведение

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почтине кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет1,5-2,6 часа.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинальногоучаствовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет истарше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе натерапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками.В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмеченоразницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста посравнению с более молодыми.

Фармакодинамика

Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группылинкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50Sсубъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка вмикробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокковвозможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующиемикроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma horn inis, Bacteroides spp.,Peptostreptococcus spp.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любомукомпоненту препарата.

Антибиогик-ассоциированный колит в анамнезе.

Возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективностиотсутствуют).

С осторожностью: одновременный прием миорелаксантовпериферического действия.

Беременность и лактация

Беременность

Адекватных и контролируемых исследований по применениюклиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтомуклиндамицин в виде вагинального крема можно применять женщинам в Iтриместре беременности только по абсолютным показаниям, то естькогда потенциальная польза терапии для матери превосходитпотенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожноили внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено,за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичныхдля матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и IIIтриместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденныханомалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин посравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин в видевагинального крема применялся во 11 триместре беременности втечение 7 дней. Применение клиндамицина во П-Ш триместрахбеременности возможно, если потенциальная польза для материпревосходит риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко послеинтравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудноммолоке в концентрации

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласнорекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): оченьчасто часто нечасто редко; очень редко ≥ 1/Ю; от ≥ 1/100 до <1/10; от ≥ 1/1000 до < 1/100; от ≥ 1/10000 до < 1/1000; <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — поимеющимся данным установить частоту возникновения не представляетсявозможным.

Инфекции и инвазии: часто — грибковые инфекции, инфекции,вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции;частота неизвестна — кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто -гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна -гипертиреоз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль,головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто -вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто- носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль вживоте, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота,метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна -псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства,диспепсия.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: часто — зуд кожи,сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна -макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительнойткани:часто — боль в спине.

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:часто — аномальные роды.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто -инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто -дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: оченьчасто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит,вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла,вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль вобласти малого таза; частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частотанеизвестна — воспаление, боль.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонениерезультатов микробиологических анализов от нормы.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как унебеременных пациенток, так и у пациенток в период второго итретьего триместров беременности.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этомврачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином илинкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизммежду клиндамицином и эритромицином.

Совместное применение с другими препаратами дляинтравагинального введения не рекомендуется.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушаетнейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действиемиорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следуетприменять с осторожностью у пациентов, получающих препараты даннойгруппы.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 днейподряд.

Указания по использованию:

Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовыйаппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите кремв аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит доупора.

Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.

Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его вовлагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем вовлагалище.

Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса ивымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Неиспользовать для этой цели синтетические моющие средства. Послемытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой. Непомещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Передозировка

Симптомы

При интравагинальном применении препарата возможна абсорбцияклиндамицина в количествах, достаточных для развития системныхреакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный трактможет вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которыевозникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах.К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею,геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторныхметодов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonasvaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candidaalbicans и Herpes simplex virus, часто вызывающиевульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести кусиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особеннодрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков)при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареии в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим привозникновении на фоне терапии клиндамицином выраженной илидлительной диареи препарат следует отменить и при необходимостипровести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентку следует предупредить о том, что во время терапиипрепаратом не следует вступать в половые контакты, а такжеприменять другие средства для интравагинального введения (тампоны,спринцевание).

Не рекомендуется применение клиндамицина крема вагинального впериод менструации. Следует отложить начало терапии до окончанияменструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочностьизделий из латекса или каучука, поэтому использованиепрезервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и другихсредств из латекса для интравагинального применения во времятерапии препаратом и в течение 72 часов после применения нерекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Нет оснований полагать, что применение клиндамицина кремавагинального может оказывать влияние па способность к вождениюавтомобиля и управлению механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту