Клиндацин б пролонг 2%+2% 20г крем вагинальный с аппликатором

Описание

Инструкция по применению Клиндацин б пролонг 2%+2% 20г крем вагинальный с аппликатором

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем вагинальный 2%+2% — 100 г.:

• Активные вещества: бутоконазола нитрат (в пересчете на 100%вещество) — 2 г; клиндамицина фосфат (в пересчете на 100% вещество)- 2.376 мг (соответствует содержанию клиндамицина — 2 г);
• Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010(феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) — 0.5 г, чтоэквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г,изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт60%, стеариловый спирт 40%) — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат -8 г, натрия гидроксид — 0.26 г, вода очищенная — до 100 г.

6/20 г — тубы алюминиевые, в комплекте с аппликатором, пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Крем вагинальный 2%+2% от почти белого до белого с сероватымоттенком цвета, со специфическим запахом.

Фармакокинетика

Бутоконазол

При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% отвведенной дозы бутоконазола. Cmax в плазме крови бутоконазоладостигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазолподвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками икишечником.

Клиндамицин

Всасывание

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутоднократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 днейСmах клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) исоставляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-йдень — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбциясоставляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режимедозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина(с меньшим разбросом 2-8%), Сmах достигается через 14 ч (4-24 ч)после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальномприменении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

Т1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинальноговведения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинальногоучаствовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет истарше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе натерапию между указанной возрастной группой и более молодымипациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не былоотмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Фармакодинамика

Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола изланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит клизису клетки гриба.

Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группылинкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50Sсубъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка вмикробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокковвозможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующиемикроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp.,Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразнуюконсистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальномприменении крем не плавится, благодаря чему активные веществанаходятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином илинкомицином.

Клиническая фармакология

Препарат с антибактериальным и противогрибковым действием дляместного применения в гинекологии.

Показания к применению

Бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванныечувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину,бутоконазолу или любому компоненту препарата;
• болезнь Крона;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный,псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. ванамнезе));
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный приеммиорелаксантов.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и лактации возможнотолько в том случае, если потенциальная польза для матери превышаетриск для плода или ребенка.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата вI триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин® Бпролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности толькопо абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапиипрепаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. Висследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрькаких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, заисключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместребеременности увеличения частоты врожденных аномалий плода неотмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнениюс 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальныйприменялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препаратаво II-III триместре беременности возможно, если потенциальнаяпольза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком послеинтравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудноммолоке после перорального или парентерального введения, поэтому впериод грудного вскармливания следует либо отменить препарат, либопрекратить грудное вскармливание, учитывая степень важностиприменения препарата для матери.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно раздражениев месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистойоболочки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота, развитиеаллергических реакций.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как унебеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрахбеременности.

Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные приприменении клиндамицина, крема вагинального

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10),часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000),частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихсяданных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковыеинфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальныеинфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто -гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна -гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль,головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто -вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхнихдыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота,рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изорта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*,желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь;нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна -макуло-папулезная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекциимочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто -дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто -аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто -вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит,вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла,вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль втазу; частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частотанеизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто -отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные впострегистрационном периоде.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином илинкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм междуклиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушаетнейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действиемиорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следуетприменять с осторожностью у больных, получающих препараты даннойгруппы.

Совместное применение с другими препаратами дляинтравагинального введения не рекомендуется.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группыВ, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магниясульфатом.

Способ применения и дозы

Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут,предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема,что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мгклиндамицина).

Курс лечения — ежедневно в течение 3 дней.

Указания по использованию

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначеныдля правильного введения крема во влагалище.

1. Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовыйаппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Сдавливая тюбик с противоположного конца, мягко выдавите крем ваппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мерезаполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда егопоршень доходит до упора.
3. Лежа на спине, возьмите аппликатор горизонтально и введите егово влагалище как можно дальше, но так, чтобы не вызвать неприятныхощущений.
4. Медленно нажмите на поршень до упора.
5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выброситеего.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата передозировка неустановлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах,достаточных для развития системных реакций. Случайное попаданиепрепарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные стеми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина втерапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектамможно отнести диарею, геморрагическую диарею, включаяпсевдомембранозный колит.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Меры предосторожности и особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторныхметодов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamidiatrachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, частовызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести кусиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особеннодрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков)внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и вряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженнойили длительной диареи препарат следует отменить и при необходимостипровести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия.Пациентов следует предупредить о том, что во время терапиипрепаратом не следует вступать в половые сношения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно сдругими интравагинальными лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации.Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочностьизделий из латекса или каучука, поэтому использованиепрезервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и другихсредств из латекса для интравагинального применения во времятерапии препаратом и в течение 72 ч после применения нерекомендуется.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершениялечения, следует провести повторное микробиологическое исследованиедля выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызватьместные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появлениераздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущенийслужит показанием к прекращению лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин® БПролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность квождению автомобиля и управлению механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту