Гидрокортизон-пoc 2,5% 2,5г мазь глазная

Описание

Инструкция по применению Гидрокортизон-пoc 2,5% 2,5г мазь глазная

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь — 1 г: гидрокортизона ацетат 25 мг.

2,5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Мазь для наружного применения 1%.

Фармакотерапевтическая группа

ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов.Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушаетспособность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованиюинтерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран,снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в областивоспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленнуювысвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов иобразование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлениюсинтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ(главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшениювыработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток),моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения изсосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образованиеантител.

Гидрокортизон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ иβ-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина.Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды оказываетвазоконстрикторный эффект.

Гидрокортизон обладает выраженным дозозависимым действием наметаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез,способствует захвату аминокислот печенью и почками и повышаетактивность ферментов глюконеогенеза. В печени гидрокортизонусиливает депонирование гликогена, стимулируя активностьгликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена.Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделениеинсулина.

Гидрокортизон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, чтоприводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличениясекреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит кнакоплению жира.

Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительнойткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. В меньшейстепени, чем минералокортикоиды, влияет на процессыводно-электролитного обмена: способствует выведению ионов калия икальция, задержке в организме ионов натрия и воды. Остеопороз исиндром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающимидлительную терапию ГКС. В результате катаболического действиявозможно подавление роста у детей.

В высоких дозах гидрокортизон может повышать возбудимость тканеймозга и способствует понижению порога судорожной готовности.Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты ипепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.

При системном применении терапевтическая активностьгидрокортизона обусловлена противовоспалительным,противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативнымдействием.

При наружном и местном применении терапевтическая активностьгидрокортизона обусловлена противовоспалительным,противоаллергическим и антиэкссудативным (благодарявазоконстрикторному эффекту) действием.

По противовоспалительной активности в 4 раза слабеепреднизолона, по минералокортикоидной активности превосходит другиеГКС.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы — 40-90%. Метаболизируетсяпреимущественно в печени. T1/2 — 80-120 мин. Выводится почкамиглавным образом в виде метаболитов.

Клиническая фармакология

ГКС для наружного применения.

Показания к применению

Для парентерального применения: острая надпочечниковаянедостаточность, аллергические реакции немедленного типа,астматический статус, профилактика и лечение шока, инфарктмиокарда, осложненный кардиогенным шоком, тиреотоксический криз,тиреоидит, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемиявследствие опухолевого заболевания, короткая или дополнительнаятерапия в остром периоде ревматических заболеваний, коллагеновыеболезни, пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит (болезньДюринга), полиморфная буллезная эритема, эксфолиативный дерматит,грибовидный микоз, тяжелые формы псориаза и себорейного дерматита,тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительныепроцессы с поражением глаз, симптоматический саркоидоз, синдромЛеффлера, не поддающийся другим видам терапии, бериллиоз, очаговаяили диссеминированная форма туберкулеза при одновременнойпротивотуберкулезной химиотерапии, аспирационный пневмонит,идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (только в/в!),вторичная тромбоцитопения взрослых, приобретенная (аутоиммунная)гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная (эритроидная)гипопластическая анемия, паллиативная терапия при лейкозах илимфомах взрослых, при острых лейкозах у детей, для усилениядиуреза или для снижения протеинурии при нефротическом синдроме безуремии, при нефротическом синдроме идиопатического типа или прикрасной волчанке, в критической стадии язвенного колита ирегионарного регионарного энтерита (как системное лечение),туберкулезный менингит с развитием субарахноидального блока или сего угрозой (в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией),трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда, бронхиальнаяастма, заболевания суставов.

Для местного применения: воспаление переднего отдела глазногояблока при ненарушенном эпителии роговицы и после травм ихирургических вмешательств на глазном яблоке.

Для наружного применения: аллергический дерматит, себорея,различные формы экземы, нейродермит, псориаз, почесуха, красныйплоский бородавчатый лишай.

Противопоказания к применению

Для кратковременного применения по жизненным показаниям -повышенная чувствительность к гидрокортизону.

Для внутрисуставного введения и введения непосредственно в очагпоражения: предшествующая артропластика, патологическаякровоточивость (эндогенная или вызванная применениемантикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный(септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярныеинфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционноезаболевание, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствиепризнаков воспаления в суставе («сухой» сустав, например приостеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция идеформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз),нестабильность сустава как исход артрита, асептический некрозформирующих сустав эпифизов костей.

Для наружного применения: ;бактериальные, вирусные, грибковыекожные заболевания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса,опухоли кожи, поствакцинальный период, нарушение целостности кожныхпокровов (язвы, раны), детский возраст (до 2 лет, при зуде вобласти ануса — до 12 лет), розацеа, вульгарные угри, периоральныйдерматит.

Для применения в офтальмологии: ;бактериальные, вирусные,грибковые заболевания глаз, туберкулезное поражение глаз, трахома,нарушение целостности глазного эпителия.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когдапредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода; рекомендуется использовать минимальные дозы икратковременную терапию. Дети, матери которых при беременностиполучали гидрокортизон, подлежат тщательному наблюдению длявыявления признаков недостаточности коры надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решитьвопрос о прекращении грудного вскармливания.

В ;экспериментальных исследованиях ;показано, что ГКС могутвызывать нарушения развития плода. В настоящее время не имеетсячеткого подтверждения этих данных у человека.

Применение у детей

Противопоказания для наружного применения: ;детский возраст до 2лет, при зуде в области ануса — до 12 лет.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: ;снижение толерантности кглюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентногосахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдромИценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарноготипа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения,стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны обмена веществ: ;повышенное выведение ионов кальция,гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистыйбаланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение,задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки),гипернатриемия, гипокалиемический синдром (в т.ч. гипокалиемия,аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость иутомляемость).

Со стороны ЦНС: ;делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации,маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышениевнутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница,головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль,судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;аритмии, брадикардия(вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенныхпациентов) или усиление выраженности хронической сердечнойнедостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии,повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым иподострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза,замедление формирования рубцовой ткани, что может привести кразрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении — носовоекровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, панкреатит,стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивныйэзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижениеаппетита, метеоризм, икота; редко — повышение активности печеночныхтрансаминаз и ЩФ.

Со стороны органов чувств: ;внезапная потеря зрения (припарентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин,кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудахглаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазногодавления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность кразвитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекцийглаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны костно-мышечной системы: ;замедление роста ипроцессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарныхзон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломыкостей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости),разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы(атрофия); при внутрисуставном введении — усиление боли всуставе.

Дерматологические реакции: ;замедленное заживление ран, петехии,экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидныеугри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: ;генерализованные (в т.ч. кожная сыпь,зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: развитиеили обострение инфекций (появлению этого побочного эффектаспособствуют совместно применяемые иммунодепрессанты ивакцинация).

Местные реакции: ;при парентеральном введении — жжение,онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения; редко -некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; прив/м введении (особенно в дельтовидную мышцу) — атрофия кожи иподкожной клетчатки.

Прочие: ;лейкоцитурия, синдром отмены.

При в/в введении — аритмии, «приливы» крови к лицу,судороги.

При наружном применении: ;редко — зуд, гиперемия, жжение,сухость, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральныйдерматит, аллергический дерматит, мацерация кожи, вторичнаяинфекция, атрофия кожи, стрии, потница. При длительном примененииили нанесении на обширные участки кожи возможно развитие системныхпобочных эффектов, характерных для ГКС.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении гидрокортизон повышает токсичностьсердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышаетсяриск развития аритмий); с ацетилсалициловой кислотой — ускоряет еевыведение и снижает ее концентрацию в плазме крови (при отменегидрокортизона концентрация салицилатов в крови увеличивается ивозрастает риск развития побочных явлений); с парацетамолом -повышение риска развития гепатотоксического действия парацетамола(индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболитапарацетамола); с циклоспорином — усиление побочных эффектовгидрокортизона вследствие угнетения его метаболизма; скетоконазолом — усиление побочных эффектов гидрокортизонавследствие снижения его клиренса.

Гидрокортизон уменьшает эффективность гипогликемических средств;усиливает действие непрямых антикоагулянтов производныхкумарина.

Гидрокортизон уменьшает действие витамина D на всасывание ионовкальция в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормонпрепятствуют развитию остеопатии, вызываемой ГКС.

Гидрокортизон усиливает метаболизм изониазида, мексилетина(особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению ихплазменных концентраций; повышает (при длительной терапии)содержание фолиевой кислоты; уменьшает концентрацию празиквантела вкрови.

Гидрокортизон в высоких дозах снижает эффект соматропина.

Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность идлительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

Антациды снижают всасывание ГКС.

При одновременном применении с ГКС тиазидные диуретики,ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС, амфотерицин В повышают рискразвития гипокалиемии, препараты, содержащие ионы натрия — отеков иповышения АД.

НПВС и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистойоболочки ЖКТ и кровотечения, в комбинации с НПВС для леченияартрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтическогоэффекта. Индометацин, вытесняя ГКС из связи с альбуминами,увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают рискразвития остеопороза.

Терапевтическое действие ГКС снижается под влиянием индукторовмикросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоина, барбитуратов,эфедрина, теофиллина, рифампицин) вследствие повышения скоростиметаболизма этих веществ.

Ингибиторы функции коры надпочечников (в т.ч. митотан) могутобусловливать необходимость повышения дозы ГКС.

Клиренс ГКС повышается на фоне препаратов гормонов щитовиднойжелезы.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы илидругих лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусомЭпштейна-Барр.

Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы)снижают клиренс ГКС, удлиняют T1/2 ;и их терапевтические итоксические эффекты. Появлению гирсутизма и угрей способствуетодновременное применение других стероидных гормональных средств -андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженностьдепрессии, вызванной приемом ГКС (не показаны для терапии данныхпобочных эффектов).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне другихГКС, антипсихотических средств (нейролептиков), карбутамида иазатиоприна. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами, атакже со средствами, обладающими м-холиноблокирующим действием(включая антигистаминные препараты, трициклическиеантидепрессанты), с нитратами способствует повышению внутриглазногодавления.

При одновременном применении ГКС с живыми противовируснымивакцинами и на фоне других видов иммунизации повышается рискактивации вирусов и развития инфекций.

Способ применения и дозы

Для парентерального применения. Режим дозированияиндивидуальный. Применяют в/в струйно, в/в капельно, редко — в/м.Для неотложной терапии рекомендуется в/в введение. Начальная дозасоставляет 100 мг (вводится за 30 сек) — 500 мг (вводится за 10мин), затем повторно через каждые 2-6 ч, в зависимости отклинической ситуации. Высокие дозы следует применять только достабилизации состояния больного, но обычно не более 48-72 ч, т.к.возможно развитие гипернатриемии. Детям — не менее 25 мг/кг/сут. Ввиде депо-формы вводят внутри- или периартикулярно в дозе 5-50 мгоднократно с интервалом 1-3 нед. В/м — 125-250 мг/сут.

В офтальмологии применяют 2-3 раза/сут.

Наружно — 1-3 раза/сут.

Меры предосторожности и особые указания

C осторожностью применять при паразитарных и инфекционныхзаболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (внастоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контактс больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическаяфаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленныйили подозреваемый), системный микоз; активный и латентныйтуберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеванияхдопустимо только на фоне специфической терапии.

С осторожностью применять в течение 8 недель до и 2 недель послевакцинации, при лимфадените после прививки БЦЖ, прииммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД илиВИЧ-инфицирование).

С осторожностью применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезнижелудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой илилатентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника,неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации илиабсцедирования, дивертикулите.

С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистойсистемы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (убольных с острым и подострым инфарктом миокарда возможнораспространение очага некроза, замедление формирования рубцовойткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), придекомпенсированной хронической сердечной недостаточности,артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринныхзаболеваниях — сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности куглеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга,при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности,нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях,предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе,миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), приполиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита),открыто- и закрытоугольной глаукоме, беременности, лактации.

При необходимости внутрисуставного введения с осторожностьюприменять у пациентов с общим тяжелым состоянием, неэффективности(или кратковременности) действия 2 предыдущих введений (с учетоминдивидуальных свойств применявшихся ГКС).

При недостаточной эффективности гидрокортизона в течение 48-72 чи необходимости более длительной терапии целесообразно заменитьгидрокортизон на другой глюкокортикоидный препарат, не вызывающийзадержки натрия в организме. Во время лечения гидрокортизономрекомендуется назначить диету с ограничением натрия и повышеннымсодержанием калия.

Вызванная гидрокортизоном относительная надпочечниковаянедостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцевпосле его отмены. Учитывая это, при стрессовых ситуациях,возникающих в указанный период, гормональную терапию возобновляют содновременным назначением солей и/или минералокортикоидов.

У пациентов с активной формой туберкулеза гидрокортизон следуетприменять в сочетании с соответствующей противотуберкулезнойтерапией. При латентной форме туберкулеза или в период виражатуберкулиновых проб следует тщательно контролировать состояниебольного, а при необходимости провести химиопрофилактику.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту