Церебролизин 5мл 5 шт. раствор для инъекций ампулы

Описание

Инструкция по применению Церебролизин 5мл 5 шт. раствор для инъекций ампулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученныхиз головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизинапредставлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10000 дальтон;
• Вспомогательные вещества натрия гидроксид и вода дляинъекций.

Ампулы 1 мл, 2 мл.

По 1 мл, 2 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета (всоответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br; и DIN-ISO 9187-1-В-2-br соответствен­но; номинальная вместимость 1 мл, 2 мл; тип 1,Евр.Ф.). По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку изПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку синструкцией по применению помещают в картонную пачку. Ампулы 5 мл,10 мл, 20 мл. По 5 мл, 10 мл, 20 мл в стеклянные ампулы коричневогоцвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-В-5br, DIN-ISO9187-1-В-10- br и, DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно;поминальная вмести­мость 5 мл, 10 мл, 20 мл; тип 1, Евр.Ф.).

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ,покрытую вощеной бумагой.

Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.

Флаконы 30 мл.

По 30 мл во флакон из коричневого стекла, укупоренный резиновойпробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием дляиглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой (всоответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50Н br-1; номинальнаявместимость 30 мл; тип 1, Евр.Ф.)

По 1 или 5 флаконов с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.

Упаковка «in bulk» (для стационаров и для расфасовки на ЗАО»Биоком», Россия):

По 10 ампул (1 мл, 2 мл) помещают в блистер из ПВХ, покрытыйвощеной бумагой.

По 50 блистеров (ампулы 1 мл, 2 мл) или 225 блистеров (ампулы 1мл) с инструкцией по применению помещают в картонную коробку. По 5ампул (5 мл) помещают в блистер из ПВХ, покрытый вощенойбумагой.

По 90 блистеров с инструкцией по применению помещают в картоннуюкоробку.

По 5 ампул (10 мл) помещают в блистер из ПВХ, покрытый вощенойбумагой.

По 36 блистеров с инструкцией по применению помещают в картоннуюкоробку.

По 5 ампул (20 мл) помещают в блистер из ПВХ, покрытый вощенойбумагой.

По 20 блистеров с инструкцией по применению помещают в картоннуюкоробку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор янтарного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство.

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоитиз сбалансированной и стабильной смеси биологически активныхолигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием,не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельныхкомпонентов.

Фармакодинамика

Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активныенейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер инепосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладаеторганоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг,т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию,функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

• а) метаболическая регуляция: церебролизин повышаетэффективность аэробного энергетического метаболизма головногомозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся истареющем головном мозге.
• б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны отповреждающего действия лактацидоза, предотвращает образованиесвободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибельнейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающеенейротоксическое действие возбуждающих аминокислот(глутамата).
• в) нейротрофическая активность: церебролизин — единственныйноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофическойактивностью, аналогичной действию естественных факторовнейронального роста (NGF), но проявляющейся в условияхпериферического введения.
• г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказываетположительное влияние при нарушениях когнитивных функций, напроцессы запоминания.

Показания к применению

Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза,хроническая цереброваскулярная недостаточность, ишемическийинсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга;задержка умственного развития у детей, гиперактивность и дефицитвнимания у детей; в комплексной терапии — при эндогенной депрессии,резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость препарата; острая почечнаянедостаточность; эпилептический статус.

С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности ив период лактации.

Беременность и лактация

В период беременности и во время грудного вскармливанияЦеребролизин следует применять только после тщательного анализасоотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного сего проведением. Результаты экспериментальных исследований не даютоснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либотератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод.Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Частые побочные эффекты — более 1/100 — менее 1/10; редкиепобочные эффекты — более 1/1000 — менее 1/100; очень редкиепобочные эффекты — более 1/10000 — менее 1/1000; крайне редкиепобочные эффекты -менее 1/10000.

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможноощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях)возможно учащенное сердцебиение или аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаяхнаблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота ирвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редкихслучаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением(проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания,бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях(

Со стороны иммунной системы: в крайне редких случаях отмечалисьреакции повышенной чувствительности или аллергические реакции,проявляющиеся головной болью; болевыми ощущениями в шее,конечностях, нижней части спины; одышкой, ознобом и коллаптоиднымсостоянием.

Местные реакции: в редких случаях отмечается покраснение кожи,зуд и жжение в месте инъекции.

Прочие: по результатам исследований сообщалось о крайне редкихслучаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальнойгипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения игриппоподобных симптомов (кашля, насморка, инфекций дыхательныхпутей).

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты(возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония,вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль,одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытанийи возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин,так и у пациентов группы плацебо.

Взаимодействие с лекарственными средствами

С учетом фармакологического профиля Церебролизина следуетуделить особое внимание возможным аддитивным эффектам присовместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. Втаких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Неследует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин исбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входятлипиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0-8,0).

Способ применения и дозы

Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечениязависят от характера и тяжести заболевания, а также от возрастабольного. Возможно назначение однократных доз, величина которыхможет достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведениекурса лечения.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собойежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма,осложнения нейрохирургических операций): от 10 мл до 50 мл.

В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматическогоповреждения головного и спинного мозга: от 5 мл до 50 мл.

При психоорганическом синдроме и депрессии: от 5 мл до 30мл.

При болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанногоальцгеймеровско-сосудистого генеза: от 5 мл до 30 мл.

В нейропедиатрической практике: 0,1-0,2 мл/кг веса.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведеныповторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состоянияпациента вследствие лечения. После проведения первого курсапериодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз внеделю.

Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл)и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуетсявводить только посредством медленных внутривенных инфузий послеразведения предложенными стандартными растворами для инфузий.Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Передозировка

Не выявлено.

Меры предосторожности и особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущениежара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводитьмедленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующимистандартными растворами для инфузий:

• 0,9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл).
• Раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л; Са2+ — 2,74 ммоль/л; К+- 4,02 ммоль/л; СГ — 163,48 ммоль/л).
• 5%-ый раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминамии препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако этипрепараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказываетвлияния на способность к управлению транспортными средствами ииспользованию механизмов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту