Описание
- Инструкция по применению Парацетамол детский 120мг/5мл 100мл суспензия для приема внутрь
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Парацетамол детский 120мг/5мл 100мл суспензия для приема внутрь
Состав, форма выпуска и упаковка
Суспензия — 100 мл.:
- Действующее вещество: парацетамол – 2,400 г;
- Вспомогательные вещества: яблочная кислота – 0,050 г, камедьксантановая – 0,600 г, мальтитол – 80,000 г, сорбитолнекристаллизующийся 70 % – 1,330 г, лимонная кислота безводная –0,020 г, нипасепт натрия (метилпарагидроксибензоат натрия,этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия) –0,150 г, ароматизатор клубничный – 0,100 г, краситель азорубин –0,001 г, вода – до 100 мл.
Суспензия для приема внутрь, 120 мг/ 5 мл.
По 100 мл суспензии во флакон из стекломассы, оранжевого стеклаили флакон полимерный или флакон из полиэтилентерефталата длялекарственных средств, укупоренный крышкой полимерной навинчиваемойс контролем первого вскрытия или крышкой с системой»нажать-повернуть».
На флакон наклеивают этикетку на основе самоклеящейся пленки илиэтикетку из бумаги этикеточной.
Один флакон вместе с инструкцией по применению, а также мернымстаканчиком или мерной ложкой, или без мерного стаканчика и мернойложки помещают в картонную упаковку (пачку).
Описание лекарственной формы
Опднородная суспензия розового цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, препарат быстро и практически полностьювсасывается из желудочно-кишечного тракта.
Связь с белками плазмы около 10 — 25 %. Пик концентрации вплазме достигается через 0.5 — 2 ч. Максимальная концентрация вплазме составляет 5 — 20 мкг/мл.
Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % отпринятой матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.Распределение препарата в жидкостях организма относительноравномерно. Метаболизируется преимущественно в печени по тремосновным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация ссульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. Впоследнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты,которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеиноми меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450для данного пути метаболизма являются изоферменты CYP2E1(преимущественно), CYP1A2, CYP3A4 (второстепенная роль). Придефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение инекроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являютсягидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют сглюкуронидами или сульфатами. У новорожденных и у детей 3-10 летосновным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, удетей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Конъюгированныеметаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты сглутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числетоксической) активностью.
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляетот 1 — 4 часа, у взрослых 2,7 ч, у детей 15 — 2 ч, общий клиренс 18л/ч. При приеме терапевтических доз 90 — 100 % принятой дозывыделяется в мочу в течение 24 часов. Основное количество препаратавыделяется после конъюгации в печени, в виде глюкуронида (60 — 80%) и сульфата (20 — 30 %). В неизменном виде выделяется не более 5% полученной дозы препарата. У пожилых пациентов снижается клиренспарацетамола и увеличивается период полувыведения (Т1/2). Притяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 — 30мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скоростьвыведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью меньше, чем у здоровых лиц.
Фармакодинамика
Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами.Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе,воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительныйэффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояниеслизистой желудочно-кишечного тракта и водно-электролитный обмен,поскольку обладает чрезвычайно малым влиянием на синтезпростагландинов в периферических тканях.
Показания к применению
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температурытела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционныхзаболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, скарлатина и др.);
- обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе припрорезывании или удалении зубов, головной боли, ушной боли приотите и при боли в горле.
Для детей в возрасте 2 — 3 месяцев возможен однократный приемдля снижения температуры после вакцинации. Если температура неснижается, необходима консультация врача.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другомуингредиенту препарата;
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- возраст младше 2 месяцев;
- непереносимость фруктозы.
С осторожностью
Применять с осторожностью при нарушенной функции печени (в т.ч.синдроме Жильбера), вирусном гепатите, при нарушенной функции почек(клиренс креатинина менее 30 мл/мин), генетическом отсутствиифермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелых заболеваниях крови(тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения), гиповолемии,обезвоживании, анорексии, булимии, хроническом алкоголизме,сахарном диабете. В таких случаях перед приемом препарата следуетпроконсультироваться с врачом. Препарат не следует приниматьодновременно с другими препаратами содержащими парацетамол.
Побочные действия
Нежелательные явления сгруппированы по частоте (по даннымпострегистрационного наблюдения): очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неустановлена.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: Редко -анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: Очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышеннойчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостьюдругих нестероидных противовоспалительных препаратов.
Со стороны иммунной системы: Очень редко — анафилаксия,ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: кожные реакцииповышенной чувствительности, в том числе кожная сыпь, токсическийэпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдромСтивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозныйпустулез, кожный зуд, крапивница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко — диарея, боль вживоте, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко -нарушение функции печени.
При длительном применении в больших дозах возможногепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций немедленно прекратите приемпрепарата и обратитесь к врачу!
Взаимодействие с лекарственными средствами
При использовании препарата одновременно с препаратами,являющимися индукторами микросомальных ферментов печени (например,барбитуратами, этанолом, противосудорожными средствами,рифампицином, изониазидом, антикоагулянтами, зидовудином,амоксициллином+клавулановой кислотой, фенилбутазоном,трициклическими антидепрессантами) следует соблюдатьосторожность.
Флумецинол, бутадион, препараты зверобоя продырявленногоувеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов,обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени припередозировке парацетамола (5 г и выше).
При совместном применении парацетамола и хлорамфеникола времявыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз, вследствие чеговозрастает риск отравления хлорамфениколом.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижаетскорость всасывания парацетамола.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственныхпрепаратов.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективностьпарацетамола.
Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончанияодновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозахи/или в течение продолжительного времени) и непрямыхантикоагулянтов (например, варфарина), гак как парацетамол приприеме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливатьдействие непрямых антикоагулянтов. Нерегулярный прием парацетамолане оказывает значимого влияния на эффекты антикоагулянтов.
Алкоголь способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин)снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное совместное применение парацетамола и другихнестероидных противовоспалительных препаратов повышает рискразвития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярногонекроза, наступления терминальной стадии почечнойнедостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозахи салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевогопузыря.
Дисфлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%- риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные лекарственные препараты усиливают проявлениягематотоксичности парацетамола.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает рискразвития гепатотоксичности.
Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частогоприменения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола,ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой.
При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос оснижении дозы парацетамола.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется применять с большимколичеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. Передупотреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерныйстаканчик или ложка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильнои рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит отвозраста и массы тела ребенка. Детям старше 3 месяцев препаратназначают по 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки, максимальнаясуточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. Принеобходимости можно принимать препарат каждые 4-6 ч в разовой дозе(15 мг/кг), но не более 4 раз в течение 24 ч.
Масса тела (кг) | Возраст | Разовая доза, мл | Разовая доза, мг | Макс, суточн. доза, мл | Макс, суточн. доза, мг |
4,5-6 | 2-3 мес | Только по предпис. врача | Только по предпис. врача | Только по предпис. врача | Только по предпис. врача |
6-8 | 3-6 мес | 4,0 | 96 | 16 | 384 |
8-10 | 6-12 мес | 5,0 | 120 | 20 | 480 |
10-13 | 1 -2 года | 7,0 | 168 | 28 | 672 |
13-15 | 2-3 года | 9,0 | 216 | 36 | 864 |
15-21 | 3-6 лет | 10,0 | 240 | 40 | 960 |
21-29 | 6-9 лет | 14,0 | 336 | 56 | 1344 |
29-42 | 9-12 лет | 20,0 | 480 | 80 | 1920 |
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Длительность приема без консультации врача: для снижениятемпературы и для уменьшения боли — не более 3 дней. В дальнейшем,а также при отсутствии терапевтического эффекта необходимопроконсультироваться с врачом.
Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев разовая доза составляет 10-15мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов.Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется,необходимо обратиться к врачу. Прием парацетамола у детей ввозрасте 2-3 месяцев по другим показаниям — только по назначениюврача.
При нарушении функции почек временной интервал между приемамипрепарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсекреатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов — при клиренсекреатинина 10-50 мл/мин.
Передозировка
При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей,пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с нарушением питания,у лиц, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, приэтом может возникнуть молниеносный гепатит, печеночнаянедостаточность, хoлестатический гепатит, цитолитический гепатит,иногда с летальным исходом.
Симптомами острого отравления парацетамолом являются тошнота,рвота, боли в желудке, анорексия, нарушение метаболизма глюкозы(головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожныхпокровов, метаболический ацидоз. При одномоментном введениивзрослым 10 г и более, а детям более 125 мг/кг происходит цитолизгепатитов с полным и необратимым некрозом печени, развитиемпеченочной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии,которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 1-2 сутокопределяются признаки поражения печени (болезненность в областипечени, повышение активности печеночных ферментов, концентрациибилирубина и снижение содержания протромбина). Клинические симптомыповреждения печени достигают максимума на 3-4 день. В тяжелыхслучаях передозировки развивается печеночная недостаточность,прогрессирующая энцефалопатия, коматозное состояние, смерть.Возможно развитие острой почечной недостаточности с тубулярнымнекрозом, характерными признаками которого являются боль впоясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжелоепоражение печени может отсутствовать, а также аритмия и панкреатит.При длительном применении с превышением рекомендованной дозы можетнаблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечнаяколика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит,папиллярный некроз).
Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратитьсяк врачу.
Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов(активированный уголь, полифепан), симптоматическая терапия. Передначалом лечения в максимально короткий срок после передозировкинеобходимо определить количественное содержание парацетамола вплазме крови. При отравлении парацетамолом необходимо введениедонаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона -метионина и ацетилцистеина в течение 10 часов после передозировки.Необходимость в проведении дополнительных терапевтическихмероприятий (дальнейшее введение метионина, ацетилцистеина и т.п.)определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, атакже от времени, прошедшего с его применения. Печеночные тестыследует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. Вбольшинстве случаев нормализация печеночных ферментов происходит втечение 1-2 недель. В тяжелых случаях может потребоваться пересадкапечени.
При случайной передозировке следует немедленно обратиться замедицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.
Лечение детей с серьезными нарушениями функции печени через 24часа после приема препарата должно проводиться совместно соспециалистами токсикологического центра или специализированногоотделения гепатологии.
Меры предосторожности и особые указания
Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышениямаксимальной суточной дозы не следует применять препаратодновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке,необходимо соблюдать осторожность.
Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и упациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайнеистощенных пациентов, страдающих анорексией, лиц с хроническималкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение парацетамола пациентами с низким уровнем глутатиона,например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболическогоацидоза.
Детям от 2 до 3 месяцев препарат можно давать только попредписанию врача.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровнясахара в крови сообщите врачу о применении Парацетамола.Парацетамол искажает результаты лабораторных исследованийсодержания глюкозы и мочевой кислоты.
При отсутствии терапевтического эффекта более 3 дней следуетобратиться к врачу.
При приеме препарата более 5 дней рекомендуется контрольпоказателей периферической крови и функционального состоянияпечени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортнымисредствами и занятия другими, потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Отзывы
Отзывов пока нет.